Bayer presentará resultados detallados de los estudios pivotales de fase III OASIS 1 y 2, que evalúan la eficacia y seguridad del compuesto en investigación elinzanetant frente a placebo, en la próxima Reunión Clínica y Científica Anual del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). El ACOG se celebra del 17 al ? 19, en San Francisco, CA, Estados Unidos.

En las presentaciones adicionales se expondrán los nuevos hallazgos de los sistemas intrauterinos (SIU) de Bayer y la cartera de productos para la menopausia, así como una sesión de simposio científico sobre la ciencia que subyace a los síntomas de la menopausia. Estas presentaciones demuestran el compromiso que Bayer mantiene desde hace tiempo con el avance de la atención sanitaria a la mujer, ya que la empresa trabaja para ampliar las opciones de tratamiento para las mujeres. OASIS 1 y 2 son estudios multicéntricos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que investigan la eficacia y la seguridad del elinzanetant administrado por vía oral una vez al día en mujeres con SVM de moderados a graves asociados a la menopausia durante 26 semanas. OASIS 1 y 2 aleatorizaron a 396 y 400 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 184 centros de 15 países.

OASIS 3 es un estudio multicéntrico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores durante 52 semanas en mujeres posmenopáusicas. OASIS 3 aleatorizó a 628 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 83 centros de 9 países. Bayer presentará los datos de los estudios OASIS 1, 2 y 3 a las autoridades sanitarias para que aprueben las autorizaciones de comercialización del elinzanetant para el tratamiento de los SVM moderados a graves asociados a la menopausia.

El programa de desarrollo clínico de fase III del elinzanetant, OASIS, comprende actualmente cuatro estudios de fase III: OASIS 1, 2, 3 y 4. Los estudios OASIS 1, 2 y 3 investigan la eficacia y seguridad del elinzanetant 120 mg en mujeres con SVM de moderado a grave asociado a la menopausia. El estudio OASIS 4 es una ampliación del programa clínico de fase III e investiga la eficacia y la seguridad del elinzanetant en mujeres con SVM de moderados a graves causados por la terapia endocrina para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama. El diseño y la dosificación del programa de desarrollo clínico de fase III se basan en los datos positivos de dos estudios de fase II (RELENT-1 y SWITCH-1).

RELENT-1 fue un estudio de fase Ib/IIa que investigó la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar del elinzanetant. SWITCH-1 fue un estudio de fase IIb que investigaba la eficacia y seguridad de cuatro dosis diferentes de elinzanetant en comparación con placebo en mujeres con EMV. Además del programa OASIS, Bayer inició NIRVANA (NCT06112756), un estudio exploratorio de fase II aleatorizado, de grupos paralelos de tratamiento y doble ciego. El objetivo primario es explorar la eficacia del elinzanetant sobre las alteraciones del sueño asociadas a la menopausia determinadas mediante polisomnografía (PSG).

La PSG es un método validado para estudiar el sueño y las causas subyacentes de las alteraciones del sueño. Los objetivos adicionales incluyen explorar la eficacia del elinzanetant en el SDM según lo determinado por los resultados comunicados por las pacientes y evaluar más a fondo la seguridad del elinzanetant. El elinzanetant es el primer antagonista dual de los receptores de neurocinina-1,3 (NK-1,3) en fase avanzada de desarrollo clínico para el tratamiento no hormonal de los SVM moderados a graves asociados a la menopausia, administrado por vía oral una vez al día.

El elinzanetant puede tratar el VMS de moderado a grave modulando un grupo de neuronas sensibles al estrógeno en la región del hipotálamo del cerebro (las neuronas KNDy) que, con la disminución del estrógeno, se vuelven hipertróficas y conducen a una hiperactivación de la vía termorreguladora, alterando en consecuencia los mecanismos de control del calor corporal que dan lugar al VMS. El elinzanetant también puede disminuir los trastornos del sueño asociados a la menopausia. Los síntomas vasomotores (VMS; también denominados sofocos) son el resultado de la hiperactivación de la vía termorreguladora mediada por la hipertrofia de las neuronas KNDy. Esto se debe a una disminución de estrógenos, que puede ser consecuencia de la reducción progresiva de la función ovárica debida a la menopausia natural o a la intervención médica mediante ooforectomía bilateral o terapia endocrina.

Hasta el 80% de las mujeres presentan SVM en algún momento de la transición menopáusica y son una de las principales causas de búsqueda de atención médica durante esta fase de la vida de la mujer. Más de un tercio de las mujeres menopáusicas refieren síntomas graves, que pueden durar 10 años o más tras el último periodo menstrual, con un impacto relevante en la calidad de vida. El SVM también puede estar causado por la terapia endocrina, para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama, lo que repercute en la calidad de vida y la adherencia al tratamiento.

Para estas mujeres, no existen actualmente opciones de tratamiento aprobadas. Para 2030, se prevé que la población mundial de mujeres que experimentan la menopausia aumente a 1.200 millones, con 47 millones de mujeres entrando en esta fase cada año. La menopausia es una fase de transición en la vida de las mujeres, relacionada con el declive progresivo de la función ovárica.

Suele producirse en mujeres de 40 a 50 años. También puede ser el resultado de un tratamiento quirúrgico o médico, como el tratamiento del cáncer de mama. El declive hormonal puede dar lugar a diversos síntomas que pueden afectar sustancialmente a la salud, la calidad de vida, la utilización de los servicios sanitarios y la productividad laboral de la mujer.

Los síntomas más frecuentes y perturbadores durante la transición menopáusica son los SVM, las alteraciones del sueño y los cambios de humor. Abordar estos síntomas es clave para mantener la capacidad funcional y la calidad de vida en la menopausia, lo que es muy relevante tanto desde el punto de vista sanitario como socioeconómico.