MICROBA LIFE SCIENCES LIMITED Microba Life Sciences Limited (ASX: MAP) («Microba» o la «Compañía») anunció hoy que los primeros participantes han recibido satisfactoriamente sus dosis en el ensayo clínico de fase I de MAP 315, el programa terapéutico de Microba para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Este hito coloca al candidato a fármaco de Microba MAP 315 en la etapa de desarrollo clínico como posible nueva opción de tratamiento para millones de personas que padecen colitis ulcerosa.
Este comunicado de prensa trata sobre multimedia. Ver la noticia completa aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20230627278357/es/
MAP 315, is a novel live biotherapeutic product being developed for the treatment of ulcerative colitis and was discovered and developed using Microba’s data-driven Therapeutics Platform. (Photo: Business Wire)
El profesor Trent Munro, vicepresidente sénior de Terapéutica de Microba comentó:«Microba se ha convertido ahora en una compañía de desarrollo de fármacos en etapa clínica. Estoy orgulloso de nuestro equipo y de lo que hemos construido para llevar nuevos medicamentos de microbioma desde el descubrimiento guiado por datos humanos hasta un producto farmacéutico administrado por vía oral ahora dosificado en un primer ensayo clínico en humanos. Estamos en una posición privilegiada en la vanguardia del desarrollo de fármacos a partir del microbioma y muy entusiasmados con el potencial impacto futuro de MAP 315 como nuevo tratamiento para los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal».
El ensayo clínico de fase I es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MAP 315 en 32 adultos sanos. El ensayo está siendo llevado a cabo por Nucleus Network en Melbourne, Australia, bajo la aprobación del Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) de la empresa, en consonancia con observaciones formales recibidas de un compromiso previo a la IND (programa Investigational New Drug) de la FDA.
Detalles del ensayo clínico de fase I de MAP 315
El ensayo clínico se titula «A Phase 1, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MAP 315 in Healthy Adults» (Estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MAP 315 en adultos sanos). El estudio inscribirá a 2 grupos de 16 participantes cada uno, que serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir MAP 315 o su placebo correspondiente durante 14 días consecutivos (2 semanas). Se espera que los resultados del ensayo estén disponibles en diciembre de 2023. Los detalles completos del estudio también se pueden encontrar en el Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ANZCTR) con el ID de estudio ACTRN12623000291684.
Candidato a nuevo fármaco de Microba MAP 315
MAP 315 se identificó utilizando el análisis único de Microba de su gran banco patentado de datos humanos y se demostró que esta nueva especie bacteriana previamente no caracterizada se observa comúnmente en individuos sanos, pero es consistentemente deficiente en personas con EII. Investigaciones preclínicas posteriores de MAP 315 a través de modelos tanto in vitro como in vivo demostraron que MAP 315 promueve la restitución epitelial y la curación de la mucosa, actividades biológicas que son esenciales para la remisión sostenida de la enfermedad pero que no se abordan adecuadamente a través de la terapia existente.
MAP 315 es un producto bioterapéutico vivo (PBV) que consta de bacterias liofilizadas en una cápsula con recubrimiento entérico que se administra por vía oral y que se está desarrollando como producto de investigación para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU). Microba trabajó en asociación con el fabricante líder de medicamentos por contrato de microbioma Bacthera para producir MAP 315 compatible con prácticas adecuadas de fabricación (GMP) a gran escala en sus instalaciones de última generación de Europa a fin de suministrar material para el ensayo clínico de MAP 315.
Enfermedad inflamatoria intestinal, una importante necesidad insatisfecha y oportunidad comercial
La EII causa una inflamación prolongada del tracto digestivo y actualmente afecta a más de 7 millones de personas en todo el mundo (la cifra aumenta cada año)1. La colitis ulcerosa (CU) es una de las dos formas principales de EII; produce inflamación y úlceras (llagas) en el tracto digestivo, lo que provoca una afección crónica debilitante. Actualmente, los pacientes reciben tratamiento con medicamentos antiinflamatorios e inmunomoduladores que amainan la enfermedad y controlan los síntomas, aunque a menudo con efectos secundarios significativos. Estas opciones de tratamiento disponibles comúnmente fallan, y más del 50 % de los pacientes no logran una remisión sostenida2, lo que hace que experimenten episodios regulares de inflamación, diarrea, sangrado y dolor abdominal3 (hasta el 25 % de los pacientes requieren hospitalización)4. El mercado para el tratamiento de la CU ascendía a los USD7500 millones en 2020 y se prevé que crezca a USD10.800 millones en 20305. El candidato a nuevo fármaco de Microba MAP315 ofrece una oportunidad para mejorar el estándar actual de atención y tratamiento para millones de personas que sufren los efectos debilitantes de la CU.
Plataforma y programas terapéuticos
Cada vez hay más pruebas de que el microbioma intestinal juega un papel fundamental en el mantenimiento de la salud y el desarrollo de enfermedades crónicas. Con terapias basadas en microbioma ahora en desarrollo clínico y las primeras aprobaciones de la FDA, estos nuevos medicamentos representan una nueva e interesante oportunidad para el tratamiento de enfermedades crónicas que están desatendidas con los productos farmacéuticos actuales.
Microba está a la vanguardia de este campo con su avanzada tecnología patentada de metagenómica desarrollada por investigadores australianos líderes del 1 % superior de los investigadores citados a nivel mundial. Utilizando esta tecnología, Microba ha creado una plataforma basada en datos para el descubrimiento y desarrollo de fármacos a partir del microbioma intestinal humano. Esta plataforma se sirve de un gran banco patentado de datos en crecimiento recopilado a través de los Servicios de Pruebas de Microbioma de la compañía y está generando múltiples candidatos terapéuticos potentes para tratar enfermedades crónicas. Microba creó tres programas terapéuticos que abarcan la EII, inmunooncología y enfermedades autoinmunes; el candidato principal MAP 315 está en el programa de EII de la compañía, que es el primer programa en ingresar a la fase de ensayos clínicos en humanos.
Acerca de Microba Life Sciences Limited
Microba Life Sciences es una empresa de microbiomas de precisión cuyo objetivo es mejorar la salud humana. Gracias a tecnología líder a nivel mundial para medir el microbioma intestinal humano, Microba impulsa el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias para enfermedades crónicas importantes y brinda servicios de análisis de microbioma intestinal en todo el mundo para investigadores, médicos y consumidores. A través de asociaciones con organizaciones líderes, Microba impulsa el descubrimiento de nuevas relaciones entre el microbioma, la salud y la enfermedad para el desarrollo de nuevas soluciones de salud.
____________________________
1 https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext
2 https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
3 Scribano, M.L. Adverse events of IBD therapies. Inflamm Bowel Dis. (2008). https://doi.org/10.1002/ibd.20702.
4 Pola, S. et al. Strategies for the care of adults hospitalized for active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. (2012). https://doi.org/10.1016/j.cgh.2012.07.006.
5 https://www.nature.com/articles/d41573-021-00194-5, https://www.alliedmarketresearch.com/ulcerative-colitis-market
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230627278357/es/
