Moderna, Inc. ha anunciado que ha sido notificada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de que, debido a limitaciones administrativas, la agencia no espera completar su revisión de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para el ARNm-1345, la vacuna en investigación contra el virus respiratorio sincitial (VRS) de Moderna, para la fecha previamente comunicada por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 12 de mayo de 2024. La FDA ha informado a Moderna de que está trabajando para concluir la revisión a finales de mayo de 2024. La FDA no ha informado a Moderna de ningún problema relacionado con la seguridad, la eficacia o la calidad de la vacuna que pudiera impedir la aprobación del ARNm-1345.

Moderna sigue en el buen camino para que el ARNm-1345 sea revisado en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC del 26 al 27 de junio de 2024, lo cual es necesario antes del lanzamiento comercial.