Pfizer Inc. ha anunciado que el Departamento de Sanidad de Hong Kong (DH) ha concedido la autorización de comercialización de la vacuna bivalente RSV prefusión F (RSVpreF) de la compañía para luchar contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (ERTBI) y la ERTBI grave causada por el VRS en individuos de 60 años o más, y lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de embarazadas. RSV es actualmente la única empresa que dispone de una vacuna contra el VRS adecuada para su uso tanto en adultos mayores como en individuos embarazados. El VRS es un virus contagioso y una causa común de enfermedad respiratoria en todo el mundo.

El virus puede afectar a los pulmones y a las vías respiratorias de un individuo infectado, causando potencialmente complicaciones graves o la muerte en bebés, especialmente prematuros o menores de 6 meses, así como en adultos mayores de alto riesgo. En 2019, se registraron 33 millones de casos de infección respiratoria aguda baja asociada al VRS en todo el mundo, con 101.400 muertes atribuibles al VRS en niños de 5 años o menos. En adultos de 65 años o más, la carga global estimada de la enfermedad en 2015 fue de 336.000 hospitalizaciones y 14.100 muertes intrahospitalarias.

En Hong Kong, el VRS es la principal causa viral de hospitalización por virus respiratorios comunes (más del 50% de todos los casos) en niños menores de un año.La enfermedad por VRS está causada por dos subgrupos principales de virus: VRS A y VRS B. Ambos subgrupos pueden cocircular o alternar en predominio de una temporada a otra. La vacuna bivalente no está adyuvada y se compone de dos proteínas preF seleccionadas para optimizar la defensa contra las cepas A y B del VRS y se ha observado que es segura y eficaz. La decisión del Ministerio de Sanidad se basa en los datos de dos ensayos clínicos: RENOIR para adultos mayores, y MATISSE para recién nacidos y lactantes de corta edad.

RENOIR es un ensayo clínico de fase 3, global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y pivotal (NCT05035212) diseñado para evaluar una dosis única de la vacuna en adultos de 60 años o más. El estudio ha inscrito a aproximadamente 37.000 participantes, aleatorizados para recibir RSVpreF 120 mg o placebo en una proporción 1:1. Mientras tanto, MATISSE es un ensayo clínico pivotal de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT04424316) diseñado para evaluar la vacuna contra la ERTL y la ERTL grave debida al VRS en bebés nacidos de individuos sanos vacunados durante el embarazo.