Gedeon Richter Plc. ("Richter") junto con Sumitomo Pharma America, Inc. ("SMPA") y Sumitomo Pharma Switzerland GmbH ("SMPS") han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ("CHMP") de la Agencia Europea de Medicamentos ("EMA") ha adoptado un dictamen positivo recomendando la aprobación de una solicitud de Variación de Tipo II para RYEQO(R) (relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg, y acetato de noretisterona 0,5 mg) para el tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo de su endometriosis. La Comisión Europea ("CE") revisará la recomendación del CHMP y se espera que la decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización esté disponible en los próximos meses. La decisión será aplicable a todos los Estados miembros del Espacio Económico Europeo. RYEQO(R) fue aprobado inicialmente por la EMA en julio de 2021 para el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. Esta solicitud está respaldada por dos estudios clínicos multinacionales de 24 semanas de duración (SPIRIT 1 y SPIRIT 2) en más de 1.200 mujeres con dolor de moderado a intenso asociado a la endometriosis, así como por el estudio de extensión abierto de 80 semanas para evaluar el uso a más largo plazo de RYEQO(R) . En conjunto, estos datos representan hasta dos años de información sobre la eficacia y la seguridad de RYEQO(R). Aproximadamente el 10% de las mujeres en edad reproductiva padecen endometriosis. Muchas mujeres con dolor asociado a la endometriosis no son capaces de controlar sus síntomas de dolor con las opciones de tratamiento actuales, lo que subraya la gran necesidad no cubierta de esta enfermedad . La endometriosis es una enfermedad en la que se encuentra tejido similar al revestimiento uterino fuera de la cavidad uterina, comúnmente en la parte inferior del abdomen o la pelvis, en los ovarios, la vejiga y el colon. Este tejido similar al endometrio fuera del útero provoca una inflamación crónica y puede causar cicatrices y adherencias. Los síntomas asociados a la endometriosis incluyen reglas dolorosas y dolor pélvico crónico, ovulación dolorosa, dolor durante o después de las relaciones sexuales, hemorragias abundantes, fatiga e infertilidad. La endometriosis también puede afectar al bienestar físico, mental y social en general. SPSOQO(R) (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg, y
acetato de noretisterona 0,5 mg) está aprobado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. SPSOQO(R) contiene relugolix, que reduce la cantidad de estrógeno (y otras hormonas) producido por los ovarios, estradiol (un estrógeno) que puede reducir el riesgo de pérdida ósea, y acetato de noretisterona (una progestina) que es necesario cuando las mujeres con útero (matriz) toman estrógeno.