La empresa sabía por las pruebas con animales que había realizado antes de su aprobación en EE.UU. el año pasado que los cables podían retraerse, retirando con ellos los sensibles electrodos que descodifican las señales cerebrales, dijeron tres de las fuentes. Neuralink consideró que el riesgo era lo suficientemente bajo como para no merecer un rediseño, añadieron las fuentes.
Neuralink está probando su implante para dar a los pacientes paralíticos la capacidad de utilizar dispositivos digitales con sólo pensar, una perspectiva que podría ayudar a las personas con lesiones medulares.
La empresa dijo la semana pasada que los diminutos cables del implante, más finos que un cabello humano, se retrajeron del cerebro de un paciente en su primer ensayo en humanos, lo que dio lugar a un menor número de electrodos que podrían medir las señales cerebrales.
Las señales se traducen en acciones, como mover el cursor del ratón en la pantalla de un ordenador. La empresa afirmó que consiguió restaurar la capacidad del implante para monitorizar las señales cerebrales de su paciente realizando cambios que incluían la modificación de su algoritmo para que fuera más sensible.
Las fuentes declinaron ser identificadas, citando acuerdos de confidencialidad que habían firmado con la empresa. Neuralink y sus ejecutivos no respondieron a las llamadas ni a los correos electrónicos en busca de comentarios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. estaba al tanto del posible problema con los cables porque la empresa compartió los resultados de las pruebas con animales como parte de su solicitud para comenzar los ensayos en humanos, dijo una de las personas.
La FDA declinó hacer comentarios sobre si era consciente del problema o de su posible importancia. La agencia dijo a Reuters que seguiría vigilando la seguridad de los pacientes inscritos en el estudio de Neuralink.
Si Neuralink continuara con los ensayos sin un rediseño, podría enfrentarse a desafíos en caso de que se retiraran más cables y su retoque del algoritmo resultara insuficiente, dijo una de las fuentes.
Pero rediseñar los hilos conlleva sus propios riesgos. Anclarlos en el cerebro, por ejemplo, podría provocar daños en el tejido cerebral si los hilos se desprenden o si la empresa necesita retirar el dispositivo, dijeron dos de las fuentes.
La empresa ha intentado diseñar los hilos de forma que su retirada no presente problemas, para que el implante pueda actualizarse con el tiempo a medida que mejore la tecnología, afirman empleados actuales y antiguos.
En enero, Neuralink implantó el dispositivo en el cerebro de su primer paciente, Noland Arbaugh, paralizado de hombros para abajo debido a un accidente de buceo en 2016.
En las semanas posteriores a la cirugía, "varios hilos se retrajeron del cerebro", dijo Neuralink en una actualización de su blog la semana pasada. El post no mencionaba efectos adversos para la salud de Arbaugh y no revelaba cuántos de los 64 hilos del dispositivo se retiraron o dejaron de recoger datos cerebrales.
Hasta ahora, el dispositivo ha permitido a Arbaugh jugar a videojuegos, navegar por Internet y mover el cursor del ordenador en su portátil pensando solo, según las entradas del blog y los vídeos de la empresa. Neuralink afirma que poco después de la intervención, Arbaugh superó el récord mundial de velocidad a la que puede controlar un cursor sólo con el pensamiento.
Es habitual que las empresas de productos sanitarios solucionen diferentes diseños durante los ensayos con animales y que surjan problemas durante los ensayos clínicos y con animales, según investigadores externos y fuentes que han trabajado en Neuralink y otras empresas de productos sanitarios.
Los especialistas que han estudiado los implantes cerebrales afirman que la cuestión de los hilos que se mueven puede ser difícil de resolver, en parte debido a la mecánica de cómo se mueve el cerebro dentro del cráneo.
Robert Gaunt, ingeniero neuronal de la Universidad de Pittsburgh, calificó de decepcionante el movimiento de los hilos tan poco después de la intervención, pero dijo que no es algo imprevisto. "En los días, semanas y meses inmediatos a un implante como éste, es probablemente el momento más vulnerable", dijo.
PICADO DE CERDOS
En 2022, la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Neuralink para iniciar ensayos en humanos y planteó dudas sobre la seguridad de los hilos, según informó Reuters en exclusiva el año pasado.
Neuralink llevó a cabo ensayos adicionales con animales para abordar esas preocupaciones, y la FDA concedió el año pasado a la empresa la aprobación para comenzar los ensayos con humanos.
La empresa descubrió que un subconjunto de cerdos a los que se implantó su dispositivo desarrollaron un tipo de inflamación en el cerebro denominada granulomas, lo que hizo temer a los investigadores de Neuralink que los hilos pudieran ser la causa, según tres fuentes familiarizadas con el asunto y registros vistos por Reuters.
Los granulomas son una respuesta inflamatoria del tejido que puede formarse alrededor de un objeto extraño o de una infección.
En al menos un caso, un cerdo desarrolló un caso grave de esta afección. Los registros de la empresa revisados por Reuters muestran que el cerdo desarrolló fiebre y se agitaba después de la cirugía. Los investigadores de Neuralink no reconocieron el alcance del problema hasta que examinaron el cerebro del cerdo post mortem.
Dentro de Neuralink, los investigadores debatieron cómo rectificar el problema e iniciaron una investigación que duró meses, dijeron las fuentes familiarizadas con los hechos.
Finalmente, la empresa no pudo determinar la causa de los granulomas, pero llegó a la conclusión de que el dispositivo y los hilos unidos no eran los culpables, dijo una de las fuentes.
