AbbVie Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de upadacitinib (RINVOQ® 15 mg, una vez al día) para el tratamiento de la espondiloartritis axial activa no radiográfica (nr-axSpA) en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación indicados por la elevación de la proteína C reactiva (PCR) y/o la resonancia magnética (RM), que hayan respondido de forma inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización a la Comisión Europea (CE), que la revisará y emitirá una decisión de la Comisión que será válida en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein, Irlanda del Norte y Noruega. La solicitud de AbbVie para la aprobación de upadacitinib en la nr-axSpA está respaldada por los resultados del estudio de fase 3 SELECT-AXIS 2, del que AbbVie dio a conocer los resultados principales en 2021.

En el estudio clínico de fase 3, el estudio SELECT-AXIS 2 sobre la nr-axSpA cumplió el criterio de valoración primario de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis del 40% de los criterios de respuesta (ASAS40), así como los 12 primeros de los 14 criterios de valoración secundarios clasificados. Los datos de seguridad se comunicaron previamente sin que se identificaran nuevos riesgos en comparación con el perfil de seguridad conocido de upadacitinib.