AbbVie Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aceptado para su revisión prioritaria la solicitud de licencia biológica para epcoritamab (DuoBody(R) - CD3xCD20), un anticuerpo biespecífico subcutáneo en investigación, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída/refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. La solicitud está respaldada por los resultados previamente anunciados de la cohorte LBCL del ensayo abierto multicéntrico de fase 1/2 EPCORE NHL-1, que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar del epcoritamab en investigación en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B maduras CD20+ en recaída, progresivo o refractario. Además, la Agencia Europea del Medicamento ha validado recientemente una solicitud de autorización de comercialización de epcoritamab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario -un subtipo importante de LDCB- tras dos o más líneas de tratamiento sistémico.

El epcoritamab está siendo codesarrollado por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración oncológica de las compañías. Las empresas compartirán las responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, y AbbVie se encargará de la comercialización mundial posterior. Las empresas se han comprometido a evaluar el epcoritamab como monoterapia, y en combinación, a través de líneas de terapia en una serie de neoplasias hematológicas.

Esto incluye un ensayo clínico de fase 3, abierto y aleatorizado, en curso, que evalúa el epcoritamab como monoterapia en pacientes con linfoma DLBCL en recaída/refractario (NCT: 05409066). Acerca del linfoma de células B grandes (LBCL) El LBCL es un tipo de LNH de rápido crecimiento, un cáncer que se desarrolla en el sistema linfático y afecta a los linfocitos de células B, un tipo de glóbulo blanco. Se calcula que hay unos 150.000 nuevos casos de LBCL al año en todo el mundo.

El LBCL incluye el DLBCL, que es el tipo más común de LNH en todo el mundo y representa aproximadamente el 30% de todos los casos de LNH. Acerca del ensayo EPCORE(TM) NHL-1 EPCORE(TM) NHL-1 es un ensayo abierto, multicéntrico, de seguridad y eficacia preliminar de epcoritamab que incluye una parte de fase 1 de escalada de dosis en humanos, una parte de expansión de fase 2 y una parte de optimización. El ensayo se diseñó para evaluar el epcoritamab subcutáneo en pacientes con LNH de células B maduras CD20+ en recaída, progresivo o refractario, incluyendo LBCL y DLBCL.

Los datos de la parte de ampliación de dosis del estudio, que determinó la dosis recomendada para la fase 2, se publicaron en The Lancet en 2021. En la parte de expansión de la fase 2, se trata a más pacientes con epcoritamab para seguir explorando la seguridad y la eficacia del epcoritamab en tres cohortes de pacientes con diferentes tipos de LNH de células B en recaída/refractarios que tenían opciones terapéuticas limitadas. El criterio de valoración primario de la parte de expansión de la fase 2 fue la tasa de respuesta global evaluada por un Comité de Revisión Independiente.

Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluyeron la duración de la respuesta, la tasa de respuesta completa, la supervivencia sin progresión, la supervivencia global, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la siguiente terapia y la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual. Acerca de Epcoritamab Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico IgG1 en fase de investigación creado mediante la tecnología DuoBody(R), propiedad de Genmab. La tecnología DuoBody(R) -CD3 de Genmab está diseñada para dirigir las células T citotóxicas de forma selectiva para provocar una respuesta inmunitaria hacia los tipos de células objetivo.

El epcoritamab está diseñado para unirse simultáneamente al CD3 de las células T y al CD20 de las células B, e induce la muerte mediada por las células T de las células CD20+.(2) El CD20 se expresa en las células B y es una diana terapéutica clínicamente validada en muchas neoplasias de células B, como el linfoma difuso de células B grandes, el linfoma folicular, el linfoma de células del manto y la leucemia linfocítica crónica. El epcoritamab está siendo codesarrollado por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración oncológica de las compañías.