AbbVie anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha aprobado SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como el primer y único inhibidor específico de la interleucina-23 (IL-23) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a gravemente activa. En dos ensayos clínicos de inducción y uno de mantenimiento, SKYRIZI demostró mejoras significativas en la respuesta endoscópica (definida como una disminución superior al 50% con respecto a la puntuación endoscópica simple en la EC [SES-CD] inicial o, en el caso de los pacientes con enfermedad ileal aislada y SES-CD de 4, una reducción de al menos 2 puntos con respecto a los valores iniciales) y la remisión clínica (definida como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] inferior a 150), en comparación con el placebo, tanto como terapia de inducción como de mantenimiento. El régimen de dosificación de SKYRIZI para el tratamiento de la EC es de 600 mg administrados por infusión intravenosa durante al menos una hora en la semana 0, la semana 4 y la semana 8, seguido de 360 mg autoadministrados por inyección subcutánea (SC) con un inyector en el cuerpo (OBI) en la semana 12, y cada 8 semanas a partir de entonces.

Una opción de dosis de mantenimiento de 180 mg autoadministrada por vía SC sigue siendo objeto de revisión por parte de la FDA. Resultados clínicos y endoscópicos: Los criterios de valoración coprincipales de los ensayos clínicos fueron la respuesta endoscópica y la remisión clínica. En los estudios de inducción de 12 semanas, ADVANCE y MOTIVATE, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con SKYRIZI alcanzó la respuesta endoscópica y la remisión clínica en comparación con el placebo.

Ya en la semana 4, la respuesta clínica (definida como una reducción de 100 puntos en el CDAI) y la remisión clínica se lograron en una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron SKYRIZI en comparación con el placebo. En el ensayo de mantenimiento de 52 semanas, FORTIFY, una proporción significativamente mayor de pacientes alcanzó los criterios de valoración coprincipales de respuesta endoscópica y remisión clínica en comparación con el grupo de placebo (respondedores a la inducción con risankizumab) al cabo de un año.