AbbVie Inc. ha anunciado que el Ministerio de Sanidad de Canadá ha aprobado un cambio en la autorización de comercialización de MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) para incluir su uso para el tratamiento en pacientes pediátricos de 3 a 12 años, con un peso mínimo de 12 kg y menor de 45 kg. MAVIRET está ahora aprobado como tratamiento pangenotípico (GT1-6) de 8 semanas de duración para pacientes crónicos con VHC no tratados, sin cirrosis o con cirrosis compensada en adultos y niños a partir de 3 años. La ampliación de la etiqueta está respaldada por los datos del estudio de fase 2/3, no aleatorizado, abierto y multicéntrico DORA Parte 2, que evalúa la seguridad y la eficacia de la dosificación en función del peso de los gránulos de glecaprevir/pibrentasvir (G/P) durante 8, 12 o 16 semanas en 80 niños de entre 3 y 12 años con infección crónica por el VHC.1 Los pacientes recibieron una formulación pediátrica de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir, compuesta por gránulos recubiertos de película de GLE y PIB, en un sobre mezclado en una pequeña cantidad de alimento blando para su administración oral una vez al día.

La mezcla de alimentos y gránulos debe tragarse inmediatamente; los gránulos no deben triturarse ni masticarse. En el DORA Parte 2, la tasa global de RVS12 para los sujetos que recibieron la dosis final recomendada fue del 98,4% (61/62)1. Ningún sujeto que tomara la dosis final recomendada experimentó un fracaso virológico. Las reacciones adversas observadas en los pacientes 3 menores de 12 años fueron coherentes con las observadas en los ensayos clínicos de MAVIRET en adultos, con la excepción de los vómitos (que se produjeron en aproximadamente un 8%), la erupción cutánea y el dolor abdominal superior (cada uno de ellos con aproximadamente un 4%), que se observaron con mayor frecuencia que en los adultos.

La eficacia, la seguridad y la farmacocinética de G/P en niños de 3 años a menos de 18 años se demostró en un estudio abierto que constaba de dos partes, DORA Parte 13 y Parte 22. El DORA Parte 2 evaluó la seguridad y la eficacia de la dosificación en función del peso de los gránulos de G/P durante 8, 12 o 16 semanas en 80 niños de 3 años a menos de 12 años. 18 sujetos recibieron la dosis inicial más baja y 62 sujetos recibieron la dosis final recomendada.

La mediana de edad era de 7 años (rango: 3 a 11); el 73% tenía el genotipo 1 del VHC, el 3% el genotipo 2, el 23% el genotipo 3 del VHC y el 3% el genotipo 4 del VHC; el 55% eran mujeres; el 4% eran de raza negra; el 97,5% eran TN del VHC; el 2,5% tenían experiencia en el tratamiento con interferón; el 1% tenían coinfección por el VIH; ninguno tenía cirrosis; el peso medio era de 25 kg (rango: 13 a 44). En el DORA Parte 2, la tasa global de RVS12 para los sujetos que recibieron la dosis final recomendada fue del 98,4% (61/62). Ningún sujeto que tomara la dosis final recomendada experimentó un fracaso virológico.

Un niño de 9 años con infección por el VHC GT3b, que había recibido la dosis inicial más baja, experimentó un fracaso virológico. El niño tenía K30R y V31M al inicio y Y93H emergente al tratamiento en la recaída en NS5A; no se detectaron sustituciones al inicio o emergentes al tratamiento en NS3. El patrón de reacciones adversas observado fue comparable con el observado en los estudios clínicos de los comprimidos recubiertos de G/P en adolescentes y adultos.

MAVIRET está aprobado por el Ministerio de Sanidad de Canadá para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos y niños mayores de 3 años en todos los genotipos principales (GT1-6). MAVIRET es un tratamiento pangenotípico, una vez al día y sin ribavirina, que combina glecaprevir (100 mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (40 mg), un inhibidor de la NS5A, dosificados una vez al día en tres comprimidos orales. La nueva formulación pediátrica consiste en gránulos recubiertos de MAVIRET en sobre.

Cada sobre contiene 50mg de glecaprevir y 20mg de pibrentasvir. La dosis recomendada en número de sobres se basa en el peso corporal de los niños. MAVIRET es una opción pangenotípica de 8 semanas para pacientes sin cirrosis y que son nuevos en el tratamiento.

MAVIRET también está aprobado como tratamiento para pacientes con desafíos específicos de tratamiento, incluidos aquellos con cirrosis compensada en todos los genotipos principales, y aquellos que anteriormente tenían opciones de tratamiento limitadas, como los pacientes con enfermedad renal crónica grave1. MAVIRET es un tratamiento pangenotípico aprobado para su uso en pacientes de todas las etapas de la ERC. Glecaprevir se descubrió durante la colaboración en curso entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals para los inhibidores de la proteasa del VHC y los regímenes que incluyen inhibidores de la proteasa.

MAVIRET está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). Se calcula que en Canadá hay unas 250.000 personas con hepatitis C crónica, pero hasta un 40% no sabe que la tiene. Si no se diagnostica ni se trata, la hepatitis C crónica puede provocar cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática.

En la actualidad, la hepatitis C es la principal indicación para el trasplante de hígado en Canadá.5 AbbVie apoya una serie de esfuerzos para ayudar a elevar y priorizar la eliminación del VHC porque sabemos que alcanzar el objetivo compartido de la eliminación para 2030 requerirá algo más que medicamentos. Requerirá asociaciones transparentes y de colaboración con todas las partes interesadas – la industria, los proveedores de asistencia sanitaria, los sistemas sanitarios, los grupos de pacientes y sus redes de apoyo. Los esfuerzos conjuntos y el aprovechamiento del tiempo que nos queda nos permitirán alcanzar este objetivo.