AbbVie Inc. anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMHP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg de inducción intravenosa [IV] y 360 mg de terapia de mantenimiento subcutánea [SC]) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o sean intolerantes a la terapia convencional o biológica. La solicitud de AbbVie para la aprobación de risankizumab en la enfermedad de Crohn está respaldada por los datos de tres ensayos clínicos de fase 3 — ADVANCE, MOTIVATE (estudios de inducción) y FORTIFY (estudio de mantenimiento). En los tres estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab alcanzó los criterios de valoración coprincipales de respuesta endoscópica y remisión clínica.

Esto incluye mejoras estadísticamente significativas en estos criterios de valoración en la semana 12 en comparación con el placebo con infusiones intravenosas de 600 mg para los estudios de inducción ADVANCE y MOTIVATE. Además, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con inyecciones subcutáneas de 360 mg de risankizumab alcanzó la respuesta endoscópica y la remisión clínica a las 52 semanas en comparación con el placebo (pacientes tratados con placebo tras la inducción con risankizumab) en el estudio de mantenimiento FORTIFY. Los resultados de seguridad del risankizumab en la enfermedad de Crohn fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido del risankizumab, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad.