Aclarion, Inc. ha anunciado la incorporación del Keck Medical Center de la USC como centro de ensayo de CLARITY (estudios aleatorios independientes sobre el dolor lumbar crónico). El estudio pivotal CLARITY está diseñado para demostrar el valor clínico y económico de Nociscan en la cirugía de columna. Keck Medicine de la USC es el último centro de ensayo de CLARITY, que se une a Johns Hopkins Medicine, Northwestern Medicine, Advocate Aurora Research Institute y Texas Back Institute.
El investigador principal del ensayo es el Dr. Nicholas Theodore, de Johns Hopkins Medicine. El ensayo CLARITY es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que evalúa a pacientes que van a someterse a un tratamiento quirúrgico para el dolor lumbar discogénico de 1 o 2 niveles. El estudio incluirá a 300 pacientes de múltiples centros de alto volumen en todo Estados Unidos y todos los pacientes recibirán Nociscan antes de la cirugía.
El estudio se aleatorizará en una proporción de 1:1 entre cirujanos que desconocen el Nociscan y cirujanos que conocen el Nociscan para orientar el tratamiento quirúrgico (fusión/TDR). El criterio de valoración principal es el cambio en el dolor de espalda medido en una EVA de 100 mm a los 12 meses en comparación con el valor inicial, y se recopilarán varios criterios de valoración secundarios. El dolor lumbar crónico es un problema de salud mundial que afecta a aproximadamente 266 millones de personas en todo el mundo que padecen enfermedades degenerativas de la columna vertebral y dolor lumbar.
La solución Nociscan de Aclarion es la primera plataforma SaaS respaldada por pruebas que ayuda de forma no invasiva a los médicos a distinguir entre el dolor y la ausencia de dolor en la columna lumbar. Nociscan cuantifica de forma objetiva los biomarcadores químicos que se ha demostrado que están asociados con el dolor discal y tiene el potencial de mejorar los resultados quirúrgicos.
