Agilent Technologies Inc. ha anunciado que los instrumentos, kits y reactivos que anteriormente contaban con el marcado CE-IVD han sido lanzados como IVDR Clase A el 26 de mayo de 2022, en cumplimiento de la nueva normativa IVDR de la UE. Este lanzamiento de productos de clase A que cumplen con el IVDR garantiza que los laboratorios de la UE que confían en los instrumentos, kits y reactivos IVDR de Agilent en sus flujos de trabajo de diagnóstico podrán seguir utilizando estos productos sin interrupción. El Reglamento de Diagnóstico In Vitro 2017/746 es un nuevo marco normativo armonizado establecido para garantizar la seguridad y el rendimiento presentes y futuros de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado de la Unión Europea.

El reglamento IVDR sustituye a la anterior directiva IVDD, en virtud de la cual muchos productos de Agilent han obtenido el marcado CE-IVD, que indica la conformidad con la IVDD. El lanzamiento representa un hito importante para la organización de Agilent, que se enfrentó a importantes obstáculos debido a la pandemia de COVID y a los retos relacionados con la cadena de suministro. Los productos Agilent que cumplen la IVDR de clase A abarcan toda la cartera de productos Agilent, desde los instrumentos de preparación de qPCR y NGS hasta las tinciones H&E, los instrumentos de tinción y los reactivos de anticuerpos secundarios conjugados.