El 30 de junio de 2022, Akebia Therapeutics, Inc. y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. celebraron un Acuerdo de Terminación y Liquidación, según el cual, entre otras cosas, la Compañía y Otsuka acordaron terminar, con efecto a partir del 30 de junio de 2022, (i) el Acuerdo de Colaboración y Licencia, con fecha de25 de 2017, por y entre la Compañía y Otsuka (el “ Acuerdo Internacional de Otsuka”) y (ii) el Acuerdo de Colaboración y Licencia, de fecha 18 de diciembre de 2016, por y entre la Compañía y Otsuka (el “ Acuerdo de Otsuka U.S. Agreement” y, junto con el Acuerdo Internacional de Otsuka, colectivamente, los “ Acuerdos de Colaboración”). Como la empresa anunció previamente en un informe actual en el formulario 8-K presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa el 13 de mayo de 2022, Otsuka notificó a la empresa la terminación de los Acuerdos de Colaboración.

Según los términos del Acuerdo de Terminación, Otsuka (i) pagará a la Compañía un pago no reembolsable y no acreditable de 55.000.000 de dólares en consideración a los pactos y acuerdos establecidos en el Acuerdo de Terminación, incluyendo la resolución y liberación de todas las disputas y reclamaciones según lo establecido en el mismo; (ii) si, el 13 de mayo de 2023 o antes, Otsuka recibe el reembolso de las tasas que haya pagado a una autoridad reguladora pertinente en relación con la presentación o revisión de una solicitud de autorización de comercialización (“ MAA”) para el vadadustat, y la Compañía debe pagar tasas en relación con la transferencia de dicha MAA de Otsuka a la Compañía, Otsuka pagará a la Compañía el importe de dichas tasas reembolsadas a Otsuka; y (iii) si, el 13 de mayo de 2023 o antes, se reembolsa a Otsuka cualquier tasa que haya pagado al National Institute for Health and Care Excellence (“ NICE”) en relación con el proceso de Evaluación de Tecnología Sanitaria (“ HTA”) para el vadadustat, y la Compañía debe pagar tasas al NICE en relación con la transferencia del proceso de HTA de Otsuka a la Compañía, Otsuka pagará a la Compañía el importe de dichas tasas reembolsadas a Otsuka. De conformidad con el Acuerdo de Terminación, la Compañía y Otsuka renunciaron expresamente a cualquier derecho a recibir cualquier otro pago o pago adicional en virtud de los Acuerdos de Colaboración (y algunos otros acuerdos entre la Compañía y Otsuka), incluyendo cualquier cantidad asociada a los pagos por hitos, regalías, reparto de costes de investigación y desarrollo, reparto de ingresos, reparto de costes excesivos o asuntos de propiedad intelectual. Además, la empresa y Otsuka se han liberado mutuamente de todas las reclamaciones y responsabilidades existentes y futuras derivadas de los acuerdos de colaboración y de algunos otros acuerdos entre la empresa y Otsuka, con ciertas excepciones habituales.

Sujeto a ciertas condiciones, hasta la transferencia de cada MAA en poder de Otsuka para el vadadustat a la Compañía con respecto a la UE, el Reino Unido, Suiza y Australia (o, si es el caso, hasta la retirada de los MAA), Otsuka seguirá siendo el “patrocinador” de dichos MAAs y será la parte responsable de presentar todas las presentaciones regulatorias relacionadas con dichos MAAs en dichas jurisdicciones; sin embargo, la Compañía y Otsuka colaborarán con respecto a dichas presentaciones regulatorias de MAAs, y la Compañía tendrá la autoridad de decisión final con respecto al contenido de dichas presentaciones regulatorias. La Compañía y Otsuka han acordado un calendario por el cual las partes trabajarán para transferir la MAA para el vadadustat con la Agencia Europea de Medicamentos (la “ EMA”) a la Compañía. Si dicha solicitud de transferencia de la MAA es desaprobada o no es aprobada por la EMA en un plazo determinado, entonces Otsuka tendrá derecho a retirar dicha MAA.

Una vez recibida la aprobación de la EMA para la transferencia de la MAA, Otsuka cederá y transferirá a la Compañía dicha MAA, junto con todas las demás presentaciones reglamentarias relacionadas que estén en posesión o control de Otsuka o de cualquiera de sus filiales. Del mismo modo, la Compañía y Otsuka han acordado discutir un calendario por el cual las partes trabajarán para transferir el MAA para el vadadustat en cada uno de los países del Reino Unido, Suiza y Australia. Si las partes no pueden acordar dicho calendario para el trabajo relacionado con la transferencia de dichas MAA o si dichas solicitudes de transferencia de MAA no son aprobadas por las autoridades reguladoras pertinentes dentro de los plazos especificados, entonces Otsuka tendrá el derecho de retirar dichas MAA.

Tras la aprobación por parte de la autoridad reguladora pertinente, Otsuka cederá y transferirá a la Compañía cada una de dichas MAA, junto con todas las demás presentaciones reguladoras relacionadas que estén en posesión o control de Otsuka o de cualquiera de sus filiales presentadas o recibidas de las autoridades reguladoras pertinentes en dicha jurisdicción.