Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) ha anunciado que ha recibido la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para los comprimidos de pirfenidona, 267 mg y 801 mg. La ANDA aprobada es terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia (RLD) Esbriet Comprimidos, 267 mg y 801 mg, de Genentech Inc. (Genentech). Los comprimidos de pirfenidona están indicados para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Alembic había recibido previamente una aprobación provisional para esta ANDA. Alembic fue uno de los primeros solicitantes de ANDA en presentar una ANDA sustancialmente completa con una certificación del párrafo IV. Es posible que no esté indicado para algunos otros usos debido a las exclusividades no expiradas del RLD para tales usos.

Los comprimidos de pirfenidona de 267 mg y 801 mg tienen un tamaño de mercado estimado de 548 millones de dólares para los doce meses que terminan en diciembre de 2021, según IQVIA. Alembic ha llegado a un acuerdo con Genetech y lanzará su genérico según los términos del acuerdo. Alembic tiene un total acumulado de 167 aprobaciones de ANDA (144 aprobaciones finales y 23 tentativas) de la USFDA.