Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) anunció que ha recibido la aprobación tentativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para Dasatinib Comprimidos, 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg y 140 mg. La ANDA aprobada provisionalmente es terapéuticamente equivalente al producto farmacológico de referencia (RLD) Sprycel Comprimidos, 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg y 140 mg, de Bristol Myers Squibb Company (BMS). Dasatinib Comprimidos está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con i) leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recién diagnosticada en fase crónica.

ii) LMC Ph+ crónica, acelerada o en fase blástica mieloide o linfoide con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluido el imatinib. iii) Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) con resistencia o intolerancia a la terapia previa. Los comprimidos de dasatinib tienen un tamaño de mercado estimado de 1.465 millones de dólares para los doce meses que terminan en diciembre de 2021, según IQVIA.

Alembic cuenta con un total acumulado de 168 aprobaciones de ANDA (144 aprobaciones definitivas y 24 tentativas) de la USFDA.