ALK espera presentar la solicitud de registro en China de su tableta de inmunoterapia sublingual contra los ácaros del polvo doméstico (HDM) ya en 2022
03 de marzo 2022 a las 12:32
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ALK anunció que espera presentar una solicitud de registro en China para su tableta de inmunoterapia sublingual contra la alergia a los ácaros del polvo doméstico (HDM) ya en 2022. Para preparar esta solicitud, ALK ha completado un ensayo de fase I en China y ha iniciado un ensayo de registro local de fase III en rinitis alérgica en adultos. Sin embargo, el ensayo de fase III está en pausa desde 2020 como consecuencia de la pandemia de COVID. Una exención del ensayo de registro por parte de las autoridades chinas permite ahora a ALK presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) en China sin finalizar el ensayo local de fase III. En cambio, la exención permite obtener los datos pertinentes en pacientes chinos como actividad de seguimiento, tras la posible aprobación y lanzamiento del comprimido. ACARIZAX es el comprimido SLIT de ALK para el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave en personas de 12 a 65 años y/o para el tratamiento del asma alérgica en personas de 18 a 65 años (las indicaciones específicas varían según los mercados). El producto también está aprobado para uso pediátrico en Japón para el tratamiento de la rinitis alérgica por HDM. ACARIZAX® se ha lanzado en varios países europeos, América del Norte, Rusia, el Sudeste Asiático, Oriente Medio, Australia y Japón, y se comercializa como ODACTRA en los Estados Unidos y MITICURE en Japón.
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ALK-Abello A/S es una empresa danesa activa en la industria farmacéutica. Se dedica al desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos para el tratamiento, la prevención y el diagnóstico de la alergia. Su cartera de productos comprende vacunas antialérgicas, tratamientos de urgencia y productos para el diagnóstico de la alergia. La oferta de productos de vacunas antialérgicas de la empresa comprende vacunas en comprimidos, vacunas sublinguales y vacunas subcutáneas. Su oferta de productos para tratamientos de emergencia comprende productos para el tratamiento de la anafilaxia. Su oferta de productos para el diagnóstico de la alergia comprende extractos de alérgenos para pruebas de alergia, como las pruebas de punción cutánea. La empresa opera en todo el mundo a través de filiales, unidades de producción y distribuidores en países como Austria, Canadá, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, España, Suiza, Estados Unidos y China.
ALK espera presentar la solicitud de registro en China de su tableta de inmunoterapia sublingual contra los ácaros del polvo doméstico (HDM) ya en 2022