Alteogen Inc. anunció que su ensayo clínico de Tergase®, recientemente concluido, mostró una incidencia cero de ADA (incluidos los anticuerpos neutralizantes). Tergase® es el primer producto patentado de Alteogen actualmente en proceso de aprobación farmacéutica por el Ministerio coreano de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos. Tergase® es un producto de hialuronidasa independiente que puede utilizarse para el tratamiento de diversas afecciones médicas, como el alivio del dolor, el tratamiento de edemas y la eliminación de rellenos de ácido hialurónico.

En concreto, en comparación con los productos de hialuronidasa de origen animal disponibles en el mercado, se trata de un producto altamente purificado de gran calidad con muy pocas impurezas y un excelente perfil de efectos secundarios. Como nueva hialuronidasa humana recombinante, Alteogen espera que Tergase® sea aplicable a nuevas indicaciones que actualmente no están al alcance de los productos derivados de animales existentes. Se sabe que la presencia de ADA induce efectos secundarios no deseados.

Por ello, las autoridades reguladoras han examinado muy de cerca los productos para detectar la presencia de ADA, utilizando datos de estudios de seguridad de inmunogenicidad. Los ADA también están íntimamente relacionados con la eficacia y la duración de la acción del fármaco. Dado que Tergase® es una proteína recombinante humana modificada genéticamente y generada mediante tecnología de intercambio de dominios entre dos subtipos de hialuronidasas humanas, era de esperar la baja incidencia de ADA.

Por ello, Alteogen considera que el resultado de nula incidencia de ADA en el ensayo clínico con 244 voluntarios sanos convierte a Tergase® en un producto altamente competitivo en el mercado debido a su gran calidad.