Amgen anunció nuevos datos de su estudio de fase 2 que evalúa dazodalibep, un medicamento en investigación, para el tratamiento del síndrome de Sjogren. Estos resultados se presentarán en las ponencias de la Convergencia 2023 del Colegio Americano de Reumatología (ACR), que se celebrará del 10 al 15 de noviembre en San Diego. Los resultados del estudio demuestran que el dazodalibep puede mejorar tanto la carga sistémica como sintomática de la enfermedad en dos poblaciones de pacientes diferentes.

El estudio de fase 2 de dazodalibep, un antagonista del ligando CD40 en desarrollo clínico, fue un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó dos poblaciones de enfermos de Sjogren: pacientes con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave y aquellos con sintomatología de moderada a grave a pesar de carecer de afectación orgánica adicional. En mayo de 2023, las presentaciones en el Congreso EULAR 2023 informaron de que en el día 169, ambos grupos de pacientes tratados con dazodalibep alcanzaron el criterio de valoración principal del estudio. Las presentaciones en el ACR destacan los resultados del periodo cruzado, cuando en el día 169, los pacientes tratados inicialmente con dazodalibep pasaron a placebo, y los pacientes que recibieron inicialmente placebo pasaron a dazodalibep.

Tras la administración de la última dosis, se realizó un seguimiento de los pacientes durante 12 semanas adicionales para comprobar su seguridad. La empresa está avanzando un ensayo de fase 3 para evaluar el beneficio del dazodalibep en el Sjogren. Pacientes con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave: La primera población de pacientes incluyó pacientes con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave, definida por una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjogren EULAR (ESSDAI) =5. Los hallazgos clave incluyen: Los pacientes que pasaron de placebo a dazodalibep experimentaron una mejora de la actividad de su enfermedad desde el día 169 (reducción de 4,1 puntos en la puntuación total del ESSDAI) hasta el día 365 (reducción de 6,3 puntos). En el día 365, los pacientes que pasaron a dazodalibep también mostraron mayores mejoras en la tasa de respuesta al ESSDAI (reducción de 3 a 4 puntos), en la puntuación del Índice EULAR de Síndrome de Sjogren notificado por el paciente (ESSPRI) y en la fatiga, en comparación con los que pasaron a placebo.

En general, el dazodalibep fue seguro y bien tolerado. Pacientes con sintomatología de moderada a grave: La segunda población de pacientes estudiada incluyó a aquellos con sintomatología de moderada a grave que incluía sequedad, fatiga y dolor a pesar de carecer de afectación orgánica adicional definida por una puntuación ESSPRI =5 y una puntuación ESSDAI de < 5. Los hallazgos clave incluyen: Los pacientes que pasaron de placebo a dazodalibep experimentaron una mayor mejoría en la puntuación ESSPRI total desde el día 169 (reducción de 0,5 puntos) hasta el día 365 (reducción de 1,3 puntos). Para los pacientes que pasaron de dazodalibep a placebo, las mejoras en la puntuación ESSPRI total logradas en el día 169 (reducción de 1,8 puntos) se mantuvieron en gran medida hasta el día 365 (reducción de 1,9 puntos).

Los pacientes que pasaron a dazodalibep también mostraron mejoras en las mediciones de la fatiga y la Impresión Global de Gravedad del Paciente (IGP-S) desde el Día 169 hasta el Día 365. En general, el dazodalibep fue seguro y bien tolerado.