Amgen anunció los resultados detallados del ensayo mundial de fase 3 CodeBreaK 200, que demostró que LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasib), administrado una vez al día, condujo a una supervivencia libre de progresión (SLP; criterio de valoración primario) significativamente superior y a una tasa de respuesta objetiva (TRO; un criterio de valoración secundario clave) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) con mutación G12C de KRAS, en comparación con la quimioterapia intravenosa, docetaxel. LUMAKRAS mejoró significativamente la SLP, según lo determinado por la Revisión Central Independiente a Ciegas (BICR), en comparación con el docetaxel en pacientes muy pretratados (HR, 0,66 [IC 95%: 0,51, 0,86]; P = 0,002), y la SLP favoreció a LUMAKRAS en todos los subgrupos clínicamente relevantes. La proporción de pacientes con SLP al año fue del 25% para LUMAKRAS frente al 10% para el docetaxel.

El LUMAKRAS demostró una ORR significativamente mayor que el docetaxel, con el doble de tasas de respuesta en el brazo del LUMAKRAS (28% frente al 13%, respectivamente; P < 0,001) y mostró un beneficio consistente en otros criterios de valoración secundarios de eficacia, incluida la mejora de la tasa de control de la enfermedad (DCR; 83% frente al 60%, respectivamente). La supervivencia global (SG; un criterio de valoración secundario clave) no fue significativamente diferente entre los brazos de tratamiento. El estudio no tenía potencia para detectar una diferencia estadística en la SG, y se permitió el cruce de docetaxel a LUMAKRAS tras la progresión de la enfermedad. Hubo menos acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) para LUMAKRAS frente a docetaxel.

Los TRAE de grado = 3 (33% LUMAKRAS; 40% docetaxel) y los TRAE graves (11% LUMAKRAS; 23% docetaxel) fueron menores con LUMAKRAS en comparación con el docetaxel. Los TRAE más comunes notificados por al menos el 15% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron diarrea (34% LUMAKRAS; 19% docetaxel), fatiga (7% LUMAKRAS; 25% docetaxel), alopecia (1% LUMKARAS; 21% docetaxel), náuseas (14% LUMAKRAS; 20% docetaxel) y anemia (3% LUMAKRAS; 18% docetaxel). Los datos de CodeBreaK 200 se presentarán a las autoridades reguladoras mundiales en las que LUMAKRAS/LUMYKRAS tiene aprobación acelerada o autorización de comercialización condicional.

LUMAKRAS es el único inhibidor de KRASG12C aprobado en todo el mundo, con aprobación en 44 mercados, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y Japón. CodeBreaK 200 es el primer ensayo clínico aleatorio y controlado de un inhibidor de KRASG12C.