ANGLE plc ha anunciado que ha firmado un acuerdo de estudio clínico principal con Solaris Health Holdings, LLC y acuerdos de unión con MidLantic Urology LLC, para colaborar y realizar estudios clínicos en cáncer de próstata y como posible vía de comercialización en Estados Unidos. Junto con MidLantic Urology, ANGLE iniciará estudios clínicos destinados a investigar el uso del sistema Parsortix® para la detección del cáncer de próstata y la predicción de su gravedad en pacientes que presentan un nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) y/o un tacto rectal anormal. El diseño del primer estudio que se llevará a cabo con MidLantic Urology, cuyo inicio está previsto para el tercer trimestre de 2022, se ha basado en estudios piloto anteriores realizados de forma independiente en el Instituto del Cáncer de Barts (Universidad Queen Mary de Londres), en los que se utilizó el sistema Parsortix para recoger células tumorales circulantes (CTC).

En este estudio se inscribirán inicialmente 100 hombres a los que se les practicará una biopsia de tejido prostático en un mínimo de tres centros de estudio durante un periodo previsto de hasta nueve meses. Las muestras de sangre recogidas por MidLantic Urology se enviarán al laboratorio clínico de ANGLE en Estados Unidos para ser procesadas por el sistema Parsortix para cosechar y analizar las CTC y las células inmunitarias asociadas. Las cosechas de Parsortix se evaluarán mediante análisis de imágenes y moleculares para valorar el potencial de predecir la presencia de cáncer de próstata clínicamente significativo antes de la biopsia de tejido y para evaluar la correlación potencial con las puntuaciones de gravedad de la enfermedad establecidas (por ejemplo, la puntuación de Gleason) en aquellos pacientes en los que se descubra que tienen cáncer de próstata.

ANGLE espera obtener los resultados principales del primer estudio de 100 hombres en 2023. Los datos convincentes podrían constituir la base de una prueba desarrollada en laboratorio que ANGLE ofrecería desde sus laboratorios clínicos en Estados Unidos y el Reino Unido. Solaris podría ser la primera ruta de ANGLE hacia el mercado para esta prueba, ofreciendo la prueba establecida a su amplia base de pacientes.

El éxito de los resultados también podría permitir el diseño de un estudio de validación más amplio para apoyar una eventual presentación a la FDA y otros organismos reguladores de esta aplicación.