Arch Biopartners Inc. ha anunciado que el Consejo Ético de Investigación de la Red Universitaria de Salud, a través del Sistema de Revisión Ética de la Investigación Racionalizada de Ontario para Ensayos Clínicos, ha concedido la aprobación ética provincial para el ensayo de fase II del péptido LSALT dirigido a la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardiaca (LRA-AC). Los equipos clínicos del Hospital General de Toronto y del Hospital St. Michael de Toronto están ahora buscando las aprobaciones internas finales y ultimando los preparativos para comenzar el reclutamiento de pacientes en el primer trimestre de 2025.

El ensayo sigue reclutando pacientes en el Hospital de la Universidad de Calgary y en cinco centros clínicos de Turquía. El ensayo de fase II CS-AKI es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del péptido LSALT con un objetivo de reclutamiento de 240 pacientes. El objetivo primario del ensayo es evaluar el porcentaje de sujetos con lesión renal aguda (LRA) en los siete días siguientes a la cirugía cardiaca con bomba (circulación extracorpórea), según la definición de los criterios KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).

La lesión renal aguda asociada a la cirugía cardiaca (LRA-AC) suele estar causada por una lesión por isquemia-reperfusión (LRI), que reduce el flujo sanguíneo (isquemia) y el oxígeno a los riñones, provocando daños en las células renales. Cuando se restablece el flujo sanguíneo (reperfusión), se desencadena una inflamación que agrava la lesión renal. En la actualidad, no se dispone de ningún tratamiento terapéutico para prevenir la lesión renal aguda (LRA) del tipo que suelen experimentar los pacientes de cirugía cardiaca con bomba.

En los casos graves de LRA, se produce una insuficiencia renal que requiere diálisis renal o trasplante de riñón para sobrevivir. El péptido LSALT es el principal candidato a fármaco de Arch para prevenir y tratar la lesión inflamatoria en los riñones, los pulmones y el hígado. El fármaco se dirige a la vía de la dipeptidasa-1 (DPEP1) y los científicos de Arch y sus colaboradores han demostrado que previene la IRI en los riñones en modelos preclínicos (vídeo), lo que proporciona la base científica para que Arch utilice el péptido LSALT en el actual ensayo CS- AKI.

Los detalles de sus hallazgos se publicaron en la revista Science Advances, con el título Dipeptidase-1 governs renal inflammation during ischemia reperfusion injury por Lau et al. y pueden encontrarse, junto con las últimas publicaciones revisadas por expertos sobre DPEP1 y el péptido LSALT en la página web de la empresa. La LRA-AC es una complicación frecuente en pacientes tras un injerto de derivación aortocoronaria (CABG) y otras cirugías cardíacas, en particular los procedimientos con bomba, que elevan significativamente el riesgo de LRA.

La prevalencia notificada de IRA-CS es de hasta el 30% y se asocia de forma independiente a un aumento de la morbilidad y la mortalidad.