Ascletis Pharma Inc. ha anunciado la aprobación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de ASC22 (envafolimab) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la indicación de restauración inmunológica/cura funcional de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1). Se calcula que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) infecta a unos 37,7 millones de personas en todo el mundo, con unos 0,68 millones de muertes en 2020 y unos 1,5 millones de nuevas infecciones anuales. En los Estados Unidos, había aproximadamente 1,2 millones de pacientes que vivían con el VIH a finales de 2019[2]. La terapia antirretroviral combinada (TARC) puede conducir a la supresión de la viremia, pero no es curativa, ya que casi todos los individuos infectados por el VIH experimentan un rebote viral en las semanas o meses siguientes a la interrupción de la terapia antirretroviral. El ASC22 (envafolimab) es un anticuerpo de dominio único administrado por vía subcutánea contra el PD-L1 y tiene el potencial de restaurar las respuestas inmunitarias específicas al virus en pacientes con infección viral crónica. La restauración inmunitaria/cura funcional en pacientes infectados por el VIH-1 es la segunda indicación de ASC22 que obtuvo la aprobación IND de la FDA de EE.UU., además de la indicación de cura funcional de pacientes con hepatitis B crónica (CHB). El ensayo ASC22 aprobado por la FDA de EE.UU. es un ensayo clínico de fase I/II multicéntrico, aleatorizado, a ciegas y controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la eficacia y las características farmacocinéticas del ASC22 en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral (TAR). Los objetivos de este ensayo de fase I/II son: (1) evaluar la seguridad de ASC22 frente a placebo en participantes en tratamiento antirretroviral supresivo; (2) determinar si ASC22 1,0 mg/kg, administrado una vez cada cuatro semanas, puede mejorar las respuestas inmunitarias celulares específicas del VIH-1; y (3) evaluar los efectos de ASC22 frente a placebo en la reversión de la latencia del VIH. Ascletis anunció que había obtenido una licencia global y exclusiva a partir del 8 de noviembre de 2021 de Suzhou Alphamab Co. Ltd. para desarrollar y comercializar ASC22 para todas las enfermedades víricas, incluidas la hepatitis B y el VIH/SIDA. Ascletis contabiliza las ventas a nivel mundial de ASC22 de todas las enfermedades víricas.