Ascletis Pharma Inc. anunció los últimos resultados del ensayo clínico de fase IIb del anticuerpo subcutáneo contra el PD-L1 ASC22 (envafolimab) en pacientes con hepatitis B crónica (CHB) en una sesión oral paralela del Congreso Internacional del Hígado™ 2022 (ILC 2022) celebrado por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL). El informe provisional se basa en un ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado, a ciegas y multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de ASC22 en el tratamiento de pacientes con CHB (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04465890). En la cohorte de 1,0 mg/kg de ASC22, 75 pacientes con CHB fueron aleatorizados para ser tratados con 1,0 mg/kg de ASC22 (n=60) o con placebo (PBO, n=15) una vez cada 2 semanas (Q2W) más análogos de nucleos(t)ide (NAs) durante 24 semanas y luego fueron seguidos durante otras 24 semanas.

A continuación se exponen los principales resultados del estudio clínico de fase IIb sobre el ASC22: El 42,9% de los pacientes con HBsAg basal =100 UI/mL (n=7) obtuvieron una pérdida sostenida de HBsAg. Se observaron reagudizaciones de ALT en el 21% de los pacientes del grupo ASC22 (n=48), mientras que en el grupo PBO no se observó ninguna. Los pacientes con brotes de ALT tuvieron una mayor reducción del HBsAg.

Entre los tres pacientes con pérdida sostenida de HBsAg, dos experimentaron reagudizaciones de ALT. Un paciente obtuvo una pérdida sostenida de HBsAg a partir de la cuarta semana tras dos dosis de ASC22 y experimentó una seroconversión transitoria de anti-HBs en la semana 28. Este paciente interrumpió el tratamiento con NAs tres días después de la semana 24 de ASC22, y el HBsAg siguió siendo negativo hasta el final del estudio.

La mayoría de los acontecimientos adversos (EA) (97,5%) fueron de grado 1-2, y no se notificó ningún acontecimiento adverso grave (AAG) relacionado con el fármaco del estudio.