Astellas Pharma Inc. y Seagen Inc. anunciaron que el 30 de noviembre la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceptó para revisión prioritaria una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) con KEYTRUDA® (pembrolizumab) como terapia combinada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC), una forma de cáncer de vejiga que se ha extendido a los órganos o músculos circundantes, o a otras partes del cuerpo. En virtud de la Ley de Cuotas de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA), la FDA ha fijado como fecha límite de actuación el 9 de mayo de 2024. La FDA está revisando la solicitud en el marco de su programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los tratamientos seguros y eficaces estén disponibles para los pacientes lo antes posible.

Si se aprueba, esta combinación sería la primera opción de tratamiento para pacientes elegibles y no elegibles para el cisplatino. Se calcula que en EE.UU. se diagnosticará cáncer de vejiga a 82.290 personas en 2023. El cáncer urotelial representa el 90% de todos los cánceres de vejiga y puede encontrarse también en la pelvis renal, el uréter y la uretra.

Aproximadamente el 12% de los casos son cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico en el momento del diagnóstico. La mayoría de los pacientes con la/mUC progresarán en un plazo de nueve meses y las tasas de supervivencia a largo plazo son bajas. La sBLA para el uso en primera línea de la combinación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39).

El estudio descubrió que la combinación mejoraba la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión (SLP) con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en pacientes con la/mUC no tratada previamente en comparación con la quimioterapia que contiene platino. Los resultados de seguridad fueron coherentes con los comunicados anteriormente con esta combinación, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.