Astellas Pharma Inc. ha anunciado los resultados principales del ensayo clínico de fase 3 MOONLIGHT 3™ en mujeres de China continental que evalúa la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de fezolinetant, un compuesto oral no hormonal en fase de investigación que se está estudiando para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves asociados a la menopausia. Los SVM, caracterizados por sofocos y/o sudores nocturnos, son síntomas comunes de la menopausia. El MOONLIGHT 3 es un ensayo clínico de fase 3, de un solo brazo, de 52 semanas de duración, que investiga la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del fezolinetant 30 mg tomado una vez al día en 150 mujeres de China continental que buscan tratamiento para el alivio de los SVM asociados a la menopausia.

El criterio de valoración principal del estudio es la frecuencia y la gravedad de los acontecimientos adversos (EA), que en general coincidieron con los estudios de fase 3 anteriores sobre el fezolinetant. Los resultados detallados se presentarán para su publicación en un futuro próximo. El fezolinetant es un antagonista selectivo del receptor de la neuroquinina 3 (NK3) en fase de investigación y no está aprobado en ningún lugar del mundo.

En EE.UU., se está revisando una solicitud de nuevo fármaco para el fezolinetant para el tratamiento de la VMS de moderada a grave asociada a la menopausia. La presentación de la NDA se basa en los resultados de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3, SKYLIGHT 1™ y SKYLIGHT 2™, y del estudio de seguridad a largo plazo de fase 3, SKYLIGHT 4™. Este resultado no tendrá ninguna repercusión en las previsiones financieras del actual ejercicio fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2023.