Calquence (acalabrutinib), de AstraZeneca, en combinación con bendamustina y rituximab, ha sido aprobado en EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente y no elegibles para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. La aprobación fue concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tras obtener la Revisión Prioritaria. Se basó en los resultados del ensayo de fase III ECHO, que se presentaron en el Congreso 2024 de la Asociación Europea de Hematología.

El MCL es una forma rara y típicamente agresiva de linfoma no hodgkiniano (LNH), que suele diagnosticarse en un estadio avanzado. Se calcula que hay más de 21.000 pacientes diagnosticados de LCM en EE.UU., Reino Unido, Francia, Alemania, España, Italia, Japón y China. Los resultados del ensayo ECHO mostraron que Calquence más bendamustina y rituximab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% en comparación con la quimioinmunoterapia de tratamiento estándar (cociente de riesgos [CRI] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,94; p=0,016).

La mediana de la SLP fue de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación de Calquence frente a 49,6 meses con quimioinmunoterapia sola. Esta aprobación convierte además la aprobación acelerada de Calquence en una aprobación completa para pacientes adultos con LCM tratados con al menos una terapia previa, tal y como concedió la FDA en octubre de 2017. El ensayo ECHO inscribió a pacientes durante toda la pandemia de COVID-19.

Tras censurar las muertes por COVID-19, la SLP mejoró aún más en ambos brazos, y la combinación de Calquence redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 36% (HR 0,64; IC del 95%: 0,48-0,84). Aunque los datos de SG no estaban maduros en el momento del análisis, cuando se censuraron para COVID-19, se observó una tendencia favorable para la SG (HR 0,75; IC del 95%: 0,53-1,04), a pesar de que el 69% de los pacientes del brazo de quimioinmunoterapia recibieron tratamiento con un inhibidor de BTK en el momento de la recaída o la progresión de la enfermedad. La seguridad y tolerabilidad de Calquence fue coherente con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

La presentación reglamentaria estadounidense se revisó en el marco del Proyecto Orbis, que proporciona un marco para la presentación y revisión concurrentes de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes. Como parte del Proyecto Orbis, la quimioinmunoterapia Calquence plus también está siendo revisada por las autoridades reguladoras de Australia, Canadá y Suiza para la misma indicación. También se están revisando las solicitudes reguladoras en la UE, Japón y otros países basándose en los resultados de ECHO.