Los resultados exploratorios actualizados del ensayo de fase III TOPAZ-1 mostraron que IMFINZI (durvalumab) de AstraZeneca, en combinación con quimioterapia de tratamiento estándar, demostró un beneficio clínicamente significativo en la supervivencia global (SG) a largo plazo a los tres años en pacientes con cáncer de vías biliares (CTVB) avanzado. Estos resultados de TOPAZ-1, que constituyen el seguimiento de supervivencia más largo jamás comunicado para un ensayo global aleatorizado de fase III en este entorno, se presentarán el 18 de abril en la Conferencia de la Fundación del Colangiocarcinoma 2024 en Salt Lake City, Utah. A más de tres años (mediana de seguimiento de 41,3 meses), los resultados mostraron que IMFINZI más quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 26% frente a la quimioterapia sola (según un cociente de riesgos [CRI] de 0,74; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,63-0,87).

La mediana de la SG fue de 12,9 meses para IMFINZI más quimioterapia frente a 11,3 meses para la quimioterapia sola. Más del doble de pacientes con el régimen basado en IMFINZI estaban vivas a los tres años frente a la quimioterapia sola (14,6% frente a 6,9%). El ensayo TOPAZ-1 alcanzó el criterio de valoración primario de la SG en octubre de 2021 en un análisis provisional previsto, demostrando que la combinación reducía el riesgo de muerte en un 20% frente a la quimioterapia sola (sobre la base de un CRI de 0,80; IC del 95%, 0,66-0,97; p de dos caras=0,021 en un umbral de significación estadística de 0,03).

IMFINZI más quimioterapia siguió siendo bien tolerado, sin que se observaran nuevas señales de seguridad con un seguimiento más prolongado. Los resultados mostraron que el 15,4% de los pacientes experimentaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento con IMFINZI más quimioterapia frente al 17,3% con quimioterapia sola.