ASTRAZENECA PLC (Alliance News)- AstraZeneca PLC comunicó el viernes que su fármaco Calquence, en combinación con quimioinmunoterapia, ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto no tratado previamente que no reúnen los requisitos para un trasplante de células madre.
La compañía farmacéutica con sede en Cambridge, Inglaterra, dijo que la aprobación, que siguió a una revisión prioritaria, convierte a Calquence en el primer y único inhibidor de BTK aprobado para el tratamiento de primera línea del MCL en los EE.UU..
La decisión se basó en los datos del ensayo de fase III Echo, que demostraron que la combinación de Calquence reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% en comparación con la quimioinmunoterapia estándar.
El MCL es una forma rara y a menudo agresiva de linfoma no Hodgkin, que suele diagnosticarse en estadios avanzados.
El ensayo Echo mostró una mediana de supervivencia sin progresión de 66,4 meses para los pacientes que recibieron la combinación Calquence, frente a los 49,6 meses de los que recibieron la terapia estándar. Tras censurar las muertes relacionadas con Covid-19, el riesgo de progresión o muerte se redujo en un 36%.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de Hematología Oncológica de AstraZeneca, declaró: "Con la aprobación de hoy, Calquence ofrece una nueva opción de tratamiento fundamental a los pacientes con linfoma de células del manto en EE.UU., ya que se ha demostrado que Calquence proporciona casi un año y medio de tiempo adicional sin progresión de la enfermedad."
La presentación reglamentaria se revisó bajo el Proyecto Orbis, un marco que permite evaluaciones concurrentes de medicamentos oncológicos por parte de reguladores internacionales. La terapia combinada también está siendo revisada en Australia, Canadá y Suiza, con solicitudes pendientes en la UE, Japón y otras regiones.
Las acciones de AstraZeneca abrieron el viernes en Londres con un alza del 1,0%, a 10.954,00 peniques cada una.
Por Eva Castanedo, reportera de Alliance News
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