AstraZeneca PLC ha anunciado que los resultados positivos del ensayo de fase III HIMALAYA mostraron que una dosis única de tremelimumab añadida a Imfinzi (durvalumab) demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global (SG) frente a sorafenib como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable que no habían recibido terapia sistémica previa y no eran elegibles para un tratamiento localizado. Esta nueva dosis y esquema de Imfinzi y tremelimumab, un anticuerpo antiCTLA4, se denomina régimen STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab). Los resultados del ensayo se presentarán el 21 de enero en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2022. El cáncer de hígado, del que el CHC es el tipo más común, es la tercera causa de muerte por cáncer y el sexto cáncer más diagnosticado en todo el mundo.1,2 Cada año, aproximadamente 80.000 personas en Estados Unidos, Europa y Japón y 260.000 personas en China presentan un CHC avanzado e irresecable.3 Sólo el 7% de los pacientes con enfermedad avanzada sobreviven cinco años. Los pacientes tratados con el régimen STRIDE experimentaron una reducción del 22% del riesgo de muerte en comparación con el sorafenib (basado en un cociente de riesgos [CRI] de 0,78; intervalo de confianza [IC] del 96,02%: 0,65-0,93; p=0,0035). La mediana de la SG fue de 16,4 meses frente a los 13,8 de sorafenib. Se estima que el 31% de los pacientes seguían vivos a los tres años, frente al 20% del sorafenib. Los resultados también mostraron un aumento de la tasa de respuesta objetiva (TRO) con el régimen STRIDE frente a sorafenib (20,1% frente a 5,1%). La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 22,3 meses con el régimen STRIDE frente a 18,4 con sorafenib. La adición de tremelimumab a Imfinzi no aumentó la toxicidad hepática grave, y no se observó riesgo de hemorragia. HIMALAYA también probó la monoterapia con Imfinzi, que demostró una SG no inferior a la de sorafenib (CRI 0,86; IC del 95,67%: 0,73-1,03; margen de no inferioridad 1,08), con una mediana de SG de 16,6 meses frente a 13,8, y un perfil de tolerabilidad mejorado frente a sorafenib. Los perfiles de seguridad del régimen STRIDE y de Imfinzi solo fueron coherentes con los perfiles conocidos de cada medicamento, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. El 25,8% de los pacientes tratados con el régimen STRIDE y el 12,9% de los pacientes tratados con Imfinzi solo experimentaron acontecimientos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento, frente al 36,9% de los pacientes que recibieron sorafenib. La incidencia de acontecimientos hepáticos de grado 3 ó 4 relacionados con el tratamiento fue baja en todos los brazos de tratamiento (5,9% para el régimen STRIDE y 5,2% para Imfinzi, frente a 4,5% para sorafenib). Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se interrumpieron en el 8,2% de los pacientes tratados con el régimen STRIDE y en el 4,1% de los pacientes tratados con Imfinzi solo, frente al 11% de sorafenib.