AstraZeneca y Merck han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de LYNPARZA en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRCm) metastásico en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada. El CHMP basó su opinión positiva en los resultados del ensayo de fase 3 PROpel, presentados en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2022 y publicados posteriormente en NEJM Evidence. Estos resultados mostraron que LYNPARZA en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 34% (HR=0,66 [IC 95%, 0,54-0,81]; p < 0,0001) frente a placebo más abiraterona y prednisona o prednisolona.

La mediana de la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) fue de 24,8 meses para el brazo de LYNPARZA más abiraterona frente a 16,6 meses para el brazo de placebo más abiraterona, con o sin mutaciones del gen de reparación de recombinación homóloga (RH). La seguridad y la tolerabilidad de LYNPARZA en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona estuvo en consonancia con lo observado en ensayos clínicos anteriores y con los perfiles conocidos de los medicamentos individuales. Los acontecimientos adversos (EA) más frecuentes (=20%) fueron anemia (46%), fatiga (37%) y náuseas (28%).

Los EA de grado =3 fueron anemia (15%), hipertensión (4%), infección del tracto urinario (2%), fatiga (2%), disminución del apetito (1%), vómitos (1%), dolor de espalda (1%), diarrea (1%) y náuseas (0,3%). Aproximadamente el 14% de los pacientes que recibieron LYNPARZA en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona interrumpieron el tratamiento debido a un EA. El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado en los hombres en Europa, con una estimación de 473.000 casos y 108.000 muertes en 2020.

Se calcula que aproximadamente el 10-20% de los pacientes con cáncer de próstata avanzado desarrollarán un cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) en un plazo de cinco años, y al menos el 84% de estos hombres desarrollarán metástasis en el momento del diagnóstico del CPRC. Los pacientes con cáncer de próstata avanzado tienen un pronóstico especialmente malo, y la tasa de supervivencia a cinco años sigue siendo baja. LYNPARZA en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolonaestá en proceso de revisión prioritaria en los EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm, basándose en los resultados del ensayo de fase 3 PROpel, y se espera una decisión en el cuarto trimestre de 2022.

La monoterapia con LYNPARZA está aprobada en los EE.UU. en base a los resultados del ensayo de fase 3 PROfound para pacientes con CPRCm con mutación del gen HRR (con mutación del BRCA y otras mutaciones del gen HRR) que hayan progresado tras un tratamiento previo con enzalutamida o abiraterona; y en la Unión Europea, Japón y China para pacientes con CPRCm con mutación del BRCA que hayan progresado tras una terapia previa que incluyera un nuevo agente hormonal (NHA).