Los resultados preliminares positivos del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast02 de ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) frente al tratamiento elegido por el médico mostraron que el ensayo cumplió el criterio de valoración principal, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia sin progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico tratadas previamente con trastuzumab emtansina (T-DM1). El ensayo también cumplió el criterio de valoración secundario clave de mejora de la supervivencia global. ENHERTU es un conjugado de anticuerpos (ADC) dirigido a HER2, específicamente diseñado, que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.

El ensayo evaluó una población de pacientes de última línea similar a la del ensayo de fase 2 DESTINY-Breast01 de un solo brazo, que es la base de las aprobaciones iniciales en el cáncer de mama metastásico avanzado HER2 positivo. El perfil de seguridad de ENHERTU fue coherente con los ensayos clínicos de fase 3 anteriores, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad. Las tasas y la gravedad de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fueron coherentes con las observadas en otros ensayos de ENHERTU en cáncer de mama metastásico, observándose una baja tasa de EPI de grado 5, según determinó un comité de adjudicación independiente.