Bausch Health Companies Inc. ha anunciado resultados de primera línea positivos del estudio de fase 2 de la empresa que evalúa el amiselimod, un antagonista de la S1P en fase de investigación, para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU). El amiselimod cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios clave, incluidas las medidas clínicas y endoscópicas, en el periodo doble ciego del estudio; actualmente está en curso la extensión abierta hasta las 52 semanas. Los resultados de eficacia fueron similares en ambos grupos de dosis (0,2 mg QD y 0,4 mg QD).

Los resultados principales de los criterios de valoración clave fueron los siguientes: - El criterio de valoración primario, el cambio medio en la puntuación de Mayo modificada en el día 85 (-2,3) frente a placebo (-1,6), (p = 0,002). El 32,4% de los pacientes tratados con amiselimod lograron la remisión clínica, frente al 17,8% tratados con placebo, (p = 0,007) El 42,7% de los pacientes tratados con amiselimod lograron una mejoría endoscópica (subpuntuación de la endoscopia de Mayo de 1), frente al 23,4% tratados con placebo, (p < 0,001) El amiselimod fue bien tolerado, sin acontecimientos adversos inesperados; unido al exhaustivo estudio previo del QT, esto indica que el amiselimod tiene un perfil de seguridad favorable. El conjunto completo de datos de este ensayo estará disponible a principios del próximo año.

El ensayo clínico de fase 2 de Bausch Health fue un estudio de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis variables para evaluar la eficacia y la seguridad del amiselimod en 320 pacientes con CU de leve a moderadamente activa. El amiselimod es un antagonista funcional del receptor de esfingosina-1-fosfato y, al inhibir la función receptora del receptor de esfingosina-1-fosfato de los linfocitos, retiene los linfocitos secuestrados en los ganglios linfáticos e impide que contribuyan a las reacciones autoinmunes. Debido a este mecanismo de acción, el amiselimod puede ser potencialmente útil para diversas enfermedades autoinmunes.

La afinidad a los subtipos de receptores S1P1, S1P4 y S1P5, sugiere que el Amiselimod podría tener potencialmente un efecto más pronunciado sobre la inflamación relacionada con la colitis ulcerosa que los compuestos con actividad restringida al subtipo de receptor S1P1 exclusivamente o con actividad combinada sobre S1P1 y S1P5.