Bausch Health Companies Inc. y Glenmark Specialty S.A. anuncian la aprobación de RYALTRIS® en Canadá
23 de septiembre 2022 a las 05:17
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Bausch Health Companies Inc. y Glenmark Specialty S.A., filial de Glenmark Pharmaceuticals Ltd., han anunciado que RYALTRIS® (clorhidrato de olopatadina y furoato de mometasona en spray nasal) ha sido aprobado por el Ministerio de Sanidad de Canadá para el tratamiento sintomático de enfermedades moderadas y graves. (Glenmark) ha anunciado que RYALTRIS® (hidrocloruro de olopatadina y furoato de mometasona en spray nasal) ha sido aprobado por el Ministerio de Sanidad de Canadá para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (RAS) de moderada a grave y los síntomas oculares asociados en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. RYALTRIS es una terapia combinada de dosis fija que proporciona alivio de los síntomas de la RAS, tanto nasales como oculares, en un único spray nasal fácil de usar. El inicio de la acción para el alivio de los síntomas nasales se produce en los 15 minutos siguientes a la administración de RYALTRIS. La eficacia y seguridad de RYALTRIS® se establecieron en un programa de estudios clínicos realizado por Glenmark en más de 3.000 pacientes con RAS. RYALTRIS dos veces al día proporcionó una mejora estadísticamente significativa de los síntomas nasales y oculares frente al placebo, así como un inicio de acción estadísticamente significativo en el alivio de los síntomas nasales frente al placebo a los 15 minutos, a lo largo de tres estudios de fase 3 aleatorizados y a doble ciego (P < 0,05). RYALTRIS demostró un perfil de seguridad típico del observado con los medicamentos intranasales de la misma clase. Información importante sobre la seguridad de RYALTRIS®: RYALTRIS es un aerosol intranasal y no debe administrarse por vía oral, instilarse en los ojos, los oídos o aplicarse en la piel. En estudios clínicos de 14 días en pacientes con RAS que tomaban RYALTRIS dos veces al día, los efectos adversos más comunes observados fueron la alteración del gusto (3%), las hemorragias nasales (1%) y las molestias nasales (1%). RYALTRIS no debe ser utilizado por ninguna persona que haya tenido una reacción alérgica a la olopatadina o a la mometasona o a cualquier ingrediente de la formulación o que tenga infecciones fúngicas, bacterianas o tuberculosas no tratadas en las vías respiratorias. Se requiere una estrecha supervisión médica en cualquier persona que tenga el sistema inmunológico debilitado, incluyendo a quienes hayan tenido infecciones con patógenos oportunistas. Puede producirse un aumento del riesgo de aparición o un posible empeoramiento de infecciones preexistentes (por ejemplo, tuberculosis) por hongos, bacterias o virus; incluyendo infecciones mortales por varicela, sarampión y herpes en pacientes susceptibles. RYALTRIS debe utilizarse bajo estrecha supervisión médica en cualquier persona que haya tenido hemorragias o perforaciones nasales. Puede producirse la reaparición, el empeoramiento o la persistencia de estos problemas nasales. Se desconoce el efecto de RYALTRIS en el embarazo y por transmisión en la leche materna.
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