Bavarian Nordic A/S proporcionó una actualización sobre el desarrollo de la fase 3 de ABNCoV2, una vacuna de refuerzo de COVID-19 basada en VLP y no adyuvada. El próximo ensayo de fase 3 se ha rediseñado para incluir una vacuna autorizada basada en ARNm (Comirnaty®) en el brazo comparador del estudio, para apoyar potencialmente el objetivo principal del estudio y demostrar que los anticuerpos neutralizantes inducidos por ABNCoV2 no son inferiores a los niveles estimulados por la vacuna autorizada basada en ARNm. La incorporación de la vacuna de comparación para su uso en ensayos clínicos ha sido posible ahora en cooperación con las autoridades reguladoras y los fabricantes de vacunas, y permite a Bavarian Nordic realizar un ensayo de fase 3 doble ciego y controlado.

El ensayo de fase 3 inscribirá a aproximadamente 4.000 sujetos adultos que hayan completado previamente la vacunación primaria o hayan recibido ya una dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 autorizada. El ensayo consta de dos grupos, que se desarrollarán en paralelo. El grupo activo y controlado inscribirá a 1.000 sujetos que serán aleatorizados para recibir una dosis única de 100 µg de ABNCoV2 o una dosis única de refuerzo de 30 µg de Comirnaty para adultos.

El otro grupo evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en 3.000 sujetos que recibirán una dosis única de 100 µg de ABNCoV2. Basándose en el nuevo diseño, el ensayo de fase 3 comenzará ahora a inscribirse en agosto de 2022, pero los plazos generales del ensayo no se ven afectados. Por lo tanto, la empresa sigue previendo la lectura de los datos iniciales antes de finales de 2022, lo que permitirá una presentación continua a las autoridades reguladoras, con el objetivo de obtener la aprobación de la vacuna en 2023.