Bavarian Nordic A/S ha anunciado la dosificación del primer sujeto del ensayo clínico de fase 3 de ABNCoV2, una vacuna de refuerzo de COVID-19 basada en VLP y sin adyuvante. El ensayo clínico de fase 3, doble ciego y controlado, inscribirá a aproximadamente 4.000 sujetos adultos que hayan completado previamente la vacunación primaria o hayan recibido ya una dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 autorizada. El ensayo consta de dos grupos.

Un grupo controlado activo se llevará a cabo en Dinamarca y Bélgica y comenzará la inscripción a finales de este otoño. Los sujetos de este grupo serán aleatorizados para recibir una dosis única de 100 µg de ABNCoV2, o una dosis única de refuerzo para adultos de 30 µg de Comirnaty. El segundo grupo, que ya ha comenzado a inscribirse en los Estados Unidos, evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en los sujetos que reciban una dosis única de 100 µg de ABNCoV2.

Los resultados iniciales del ensayo se esperan hacia finales de 2022, lo que permitirá una presentación continua a las autoridades reguladoras, con el objetivo de obtener la aprobación de la vacuna en 2023. El desarrollo de la fase 3 del ABNCoV2 se financia en parte mediante un acuerdo con el Estado danés.