COPENHAGUE, 22 jul (Reuters) - La empresa danesa de biotecnología Bavarian Nordic declaró el viernes que el organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea había recomendado que su vacuna Imvanex se aprobara para incluir también la protección contra la viruela del mono en su etiqueta.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha "adoptado un dictamen positivo en el que recomienda que la autorización de comercialización de la vacuna contra la viruela de la empresa, IMVANEX, se amplíe para incluir la protección de las personas contra la viruela del mono", dijo Bavarian.
La vacuna de Bavarian, la única que ha obtenido la aprobación para la prevención de la enfermedad de la viruela del mono en Estados Unidos y Canadá, hasta ahora sólo ha sido aprobada en la UE para el tratamiento de la viruela.
Pero la empresa ha suministrado la vacuna a varios países de la UE durante el actual brote de viruela del mono para lo que se conoce como uso "fuera de etiqueta".
"La ampliación de la etiqueta ayudará a mejorar el acceso a la vacuna en toda Europa y a reforzar la futura preparación contra la viruela del mono", dijo el director general de Bavarian, Paul Chaplin, en un comunicado.
La recomendación de la EMA se remitirá en breve a la Comisión Europea para su aprobación definitiva, según la empresa.
(Reporte de Nikolaj Skydsgaard; edición de Jason Neely, traducido por José Muñoz en la redacción de Gdansk)
