Bayer ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para el inhibidor oral de los receptores de andrógenos (IRA) NUBEQA® (darolutamida) con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (CPHSM). La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III ARASENS, que demostró un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global (SG), el criterio de valoración principal del ensayo, con una reducción del riesgo de muerte del 32% para los tratados con NUBEQA más terapia de privación de andrógenos (TPA) y docetaxel en comparación con la TPA y el docetaxel (CRI=0,68, IC del 95%: 0,57-0,80; P < 0,0001). El tratamiento con NUBEQA más ADT y docetaxel también dio lugar a un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión del dolor (HR=0,79; IC del 95%: 0,66-0,95; P=0,006).

Acerca del ensayo ARASENS El ensayo ARASENS (NCT02799602) es el único ensayo aleatorizado, de fase III, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, diseñado de forma prospectiva para comparar el uso de un inhibidor de los receptores de andrógenos (IRA) de segunda generación (NUBEQA) más la terapia de privación de andrógenos (TDA) y la quimioterapia docetaxel con la TDA y el docetaxel (un tratamiento recomendado por las directrices) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (CPHm). Un total de 1.306 pacientes recién diagnosticados fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 600 mg de NUBEQA dos veces al día o un placebo equivalente, más ADT y 75 mg/m2 de docetaxel, durante 6 ciclos. El tratamiento con NUBEQA más ADT o ADT continuó hasta la enfermedad progresiva sintomática, el cambio de terapia antineoplásica, la toxicidad inaceptable, la muerte o la retirada.

El criterio de valoración principal de este ensayo fue la supervivencia global (SG). El tiempo hasta la progresión del dolor fue un criterio de valoración secundario. La interrupción permanente de NUBEQA debido a reacciones adversas se produjo en el 14% de los pacientes tratados en el brazo de NUBEQA con docetaxel.

Las reacciones adversas más comunes que dieron lugar a la interrupción permanente de NUBEQA fueron la erupción cutánea (1,1%), el dolor musculoesquelético (0,9%) y el aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) (0,9%). Se produjeron interrupciones de la dosis de NUBEQA debido a reacciones adversas en el 23% de los pacientes tratados en el brazo de NUBEQA con docetaxel. Las reacciones adversas más comunes (>2%) que requirieron la interrupción de la dosis de NUBEQA fueron el aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) (3,2%), el aumento de la AST (3,1%) y la neutropenia febril (2,1%).

Se produjeron reducciones de la dosis de NUBEQA debido a reacciones adversas en el 9% de los pacientes tratados en el brazo de NUBEQA con docetaxel. Las reacciones adversas más comunes (>2%) que requirieron una reducción de la dosis de NUBEQA fueron el aumento de ALT (2,8%) y el aumento de AST (2,5%). Las reacciones adversas más comunes (=10% con un aumento de =2% respecto al placebo con docetaxel) fueron estreñimiento, disminución del apetito, erupción cutánea, hemorragia, aumento de peso e hipertensión.

Las anomalías más comunes en las pruebas de laboratorio (=30%) fueron anemia, hiperglucemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de AST, aumento de ALT e hipocalcemia.