BeiGene, Ltd. anunció nuevos datos de RATIONALE 306, un ensayo global de fase 3 que evalúa tislelizumab más quimioterapia en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCE) avanzado o metastásico sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada. Los resultados del estudio, presentados como ponencia oral de última hora en el Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2022 (resumen nº LBA-1), mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global (SG) de los pacientes que recibieron tislelizumab en combinación con quimioterapia, con una mediana de SG de 17,2 meses [IC 95%: 15,8,20,1] frente a los 10,6 meses [IC 95%: 9,3,12,1] de los que recibieron quimioterapia más placebo. La combinación de tislelizumab con quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 34% (HR=0,66 [ IC 95%: 0,54,0,80, p < 0,0001]) en comparación con la quimioterapia más placebo.

La EMA también está revisando el tislelizumab para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico después de una quimioterapia previa, y en combinación con quimioterapia para el CPNM avanzado o metastásico no tratado previamente. En enero de 2021, BeiGene anunció una colaboración con Novartis para acelerar el desarrollo clínico y la comercialización de tislelizumab en Norteamérica, Europa y Japón. El tislelizumab está aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) como tratamiento para nueve indicaciones, incluida una aprobación reciente para su uso en pacientes con CCE localmente avanzado o metastásico que presentan progresión de la enfermedad o son intolerantes a la quimioterapia estándar de primera línea.

El tislelizumab no está aprobado para su uso fuera de China. Acerca de RATIONALE 306 RATIONALE 306 (NCT03783442) es un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de tislelizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CCE avanzado o metastásico. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia global (SG).

Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta según RECIST v1.1 y la SG en pacientes con una puntuación de PD-L1 >=10%, así como medidas de calidad de vida relacionadas con la salud y la seguridad. En el ensayo se inscribieron 649 pacientes en centros de investigación de Asia-Pacífico, Europa y Norteamérica. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir tislelizumab más quimioterapia o placebo más quimioterapia.