BeiGene ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para el tislelizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas (CCE) localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable. Los cánceres de esófago se clasifican en función del tipo de células implicadas y el CCE es el subtipo más común, representando más del 85% de los cánceres de esófago en todo el mundoi,ii. En China, el cáncer de esófago es la cuarta causa de muerte por neoplasia y sigue siendo una amenaza importante para la salud pública, con 246.000 nuevos diagnósticos notificados en 2015.

La sBLA está respaldada por los datos de un análisis provisional del ensayo clínico global RATIONALE 306 (NCT03783442) en el que se inscribieron 649 pacientes de centros de investigación de Asia-Pacífico, Europa y Norteamérica. Los resultados del RATIONALE 306 se presentaron como ponencia oral de última hora en el Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2022, celebrado en junio. El tislelizumab está aprobado por la NMPA de China como tratamiento para nueve indicaciones, incluida la aprobación para su uso en pacientes con CCE localmente avanzado o metastásico que presentan progresión de la enfermedad o son intolerantes a la quimioterapia estándar de primera línea.

El tislelizumab no está aprobado para su uso fuera de China. El tislelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 anti-PD-1 diseñado específicamente para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fc?) de los macrófagos, ayudando a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores. En estudios preclínicos, la unión a los receptores Fc?

en los macrófagos ha demostrado que compromete la actividad antitumoral de los anticuerpos PD-1 a través de la activación de la eliminación de las células efectoras T mediada por los macrófagos. El tislelizumab es el primer medicamento en investigación del programa de biológicos inmuno-oncológicos de BeiGene y está siendo evaluado en tumores sólidos y hematológicos malignos, como monoterapia y en combinación. El programa global de desarrollo clínico de tislelizumab incluye más de 11.000 sujetos inscritos hasta la fecha en 30 países y regiones.

Puede encontrar más información sobre el programa de desarrollo del tislelizumab, incluidos los ensayos clínicos y las presentaciones reglamentarias, en la hoja informativa sobre el tislelizumab del dossier de prensa de la empresa. El RATIONALE 306 (NCT03783442) es un estudio de fase 3 global, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del tislelizumab en combinación con la quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CCE avanzado o metastásico. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia global (SG).

Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión, la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta según RECIST v1.1 y la SG en pacientes con una puntuación de PD-L1 = 10%, así como medidas de calidad de vida relacionadas con la salud y la seguridad. BeiGene está comprometida con el avance de los mejores y primeros candidatos clínicos internamente o con socios afines para desarrollar medicamentos impactantes y asequibles para los pacientes de todo el mundo. BeiGene cuenta actualmente con tres medicamentos aprobados descubiertos y desarrollados en sus propios laboratorios: El inhibidor de la BTK BRUKINSA® en Estados Unidos, China, la Unión Europea, Gran Bretaña, Canadá, Australia y otros mercados internacionales; y el anticuerpo anti-PD-1 que no se une al receptor gamma, tislelizumab, así como el inhibidor de la PARP, pamiparib, en China.

BeiGene también se asocia con empresas innovadoras que comparten el objetivo de desarrollar terapias para abordar las necesidades sanitarias mundiales. En enero de 2021, BeiGene y Novartis anunciaron una colaboración que otorgaba a Novartis los derechos para codesarrollar, fabricar y comercializar el anticuerpo anti-PD1 de BeiGene, tislelizumab, en Norteamérica, Europa y Japón. Sobre la base de esta productiva colaboración, BeiGene y Novartis anunciaron un acuerdo de opción, colaboración y licencia en diciembre de 2021 para el inhibidor TIGIT de BeiGene, ociperlimab, que se encuentra en fase 3 de desarrollo.

Novartis y BeiGene también firmaron un acuerdo comercial estratégico por el que BeiGene promocionará cinco productos aprobados de Novartis Oncología en determinadas regiones de China.