BeiGene anunció que el ensayo global de fase 3 RATIONALE 301 con tislelizumab cumplió su criterio de valoración primario de supervivencia global (SG) no inferior frente a sorafenib como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable. El perfil de seguridad del tislelizumab fue coherente con los estudios anteriores y no se notificaron nuevas señales de seguridad. En el estudio participaron más de 600 pacientes de Estados Unidos, Europa y Asia.

El CHC es el sexto tipo de cáncer más común en todo el mundo, representando más de 900.000 nuevos casos en 2020i, y a pesar de las mejoras en el cribado, las normas de vigilancia y el diagnóstico por imagen, más de dos tercios de los pacientes con CHC presentan la enfermedad avanzada en el momento del diagnósticoisi. El RATIONALE 301 (NCT03412773) es un estudio global, de fase 3, aleatorizado y abierto de tislelizumab comparado con sorafenib como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con CHC irresecable. El criterio de valoración principal del estudio es la no inferioridad de la SG entre los dos grupos de tratamiento.

El criterio de valoración secundario clave es la tasa de respuesta global, evaluada por el Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC) según la norma RECIST v1.1. Otros criterios de valoración secundarios incluyen otras evaluaciones de eficacia como la Supervivencia Libre de Progresión, la Durabilidad de la Respuesta y el Tiempo hasta la Progresión según el BIRC, así como medidas de la calidad de vida relacionada con la salud y la seguridad y tolerabilidad. Sobre el tislelizumab: El tislelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 anti-PD-1 diseñado específicamente para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fc?) de los macrófagos, ayudando a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores. En estudios preclínicos, la unión a los receptores Fc?

en los macrófagos ha demostrado que compromete la actividad antitumoral de los anticuerpos PD-1 a través de la activación de la eliminación de las células efectoras T mediada por los macrófagos. El tislelizumab es el primer fármaco del programa biológico de inmuno-oncología de BeiGene y se está desarrollando internacionalmente como monoterapia y en combinación con otras terapias para el tratamiento de una amplia gama de cánceres tanto de tumores sólidos como hematológicos.