BeiGene ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha concedido la aprobación condicional de BLINCYTO® (blinatumomab) inyectable para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B positiva en recaída o refractaria (R/R). El NMPA concedió la aprobación condicional para pacientes adultos en esta indicación en diciembre de 2020. Desarrollado por Amgen y licenciado a BeiGene en China en virtud de una colaboración estratégica iniciada en 2020, se trata de la segunda aprobación de BLINCYTO en China.

La solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) pediátrica fue presentada por BeiGene. El BLINCYTO inyectable para el tratamiento de pacientes adultos con LLA precursora de células B R/R CD19-positiva fue aprobado condicionalmente en base a los datos ex-China y a los resultados del análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 de pacientes adultos en China (NCT03476239). Esta aprobación condicional en pacientes pediátricos con la indicación mencionada se concedió en base a los datos de la investigación ex-China y a los datos chinos de adultos.

La aprobación completa en esta indicación dependerá de los resultados de un estudio posterior a la comercialización en China.