BeiGene, Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha ampliado en tres meses, hasta el 20 de enero de 2023, la fecha objetivo de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) para la solicitud suplementaria de nuevo medicamento para BRUKINSA como tratamiento para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño. La FDA amplió la fecha objetivo de la PDUFA para dar tiempo a revisar los datos clínicos adicionales presentados por BeiGene, que se consideraron una modificación importante de la sNDA. La presentación incluía un análisis de respuesta final del ensayo clínico global ALPINE que mostraba que BRUKINSA demostraba superioridad frente a ibrutinib en la tasa de respuesta global, según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente, en pacientes adultos con LLC o SLL en recaída o refractaria (R/R).

Este análisis de respuesta final fue anunciado por la compañía el 11 de abril de 2022. La presentación de la sNDA en la LLC/SLL incluye datos de dos estudios pivotales aleatorios de fase 3 y ocho estudios de apoyo en neoplasias de células B. Los dos ensayos globales de fase 3 de BRUKINSA en LLC/SLL son: SEQUOIA, que compara BRUKINSA con bendamustina y rituximab en pacientes no tratados, y ALPINE (NCT03734016), que compara BRUKINSA con ibrutinib en pacientes en recaída o refractarios (R/R).

Además, el estudio SEQUOIA inscribió a pacientes con deleción 17p en un brazo no aleatorizado que evaluaba la monoterapia con BRUKINSA en esta población de alto riesgo. En ALPINE y SEQUOIA se inscribieron pacientes de un total de 17 países, incluidos los Estados Unidos, varios países de Europa, China, Australia y Nueva Zelanda. Los resultados provisionales del ensayo ALPINE y del ensayo SEQUOIA se comunicaron en el 26º Congreso Virtual de la Asociación Europea de Hematología en junio de 2021 y en la 63ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre de 2021, respectivamente.