BeiGene anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha concedido autorizaciones de comercialización para BRUKINSA (zanubrutinib) en Gran Bretaña tanto para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) como para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20. La autorización de la MHRA para la LLC se basa en dos ensayos clínicos globales de fase 3: SEQUOIA (NCT03336333)1, que compara BRUKINSA frente a bendamustina más rituximab (BR) en pacientes con LLC no tratada previamente, y ALPINE (NCT03734016)2, que compara BRUKINSA® frente a IMBRUVICA® (ibrutinib) en pacientes con LLC en recaída/refractaria (R/R). La autorización de la MHRA para la LLC MZL se basa en los resultados del ensayo multicéntrico, mundial, de un solo brazo, abierto y de fase 2 MAGNOLIA3 en pacientes con LLC MZL R/R que recibieron al menos un régimen basado en anti-CD-20.

A principios de este año, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), recomendó BRUKINSA para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström (WM) en adultos que hayan recibido al menos un tratamiento, sólo si bendamustina más rituximab también es adecuado. BRUKINSA también ha sido recomendado por el Consorcio Escocés de Medicamentos para el tratamiento de pacientes adultos con WM que hayan recibido al menos una terapia previa, o en tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimioinmunoterapia. BRUKINSA está actualmente autorizado en la Unión Europea, y en Irlanda del Norte, según las normas establecidas en el Protocolo de Irlanda del Norte, para el tratamiento de pacientes adultos con WM que hayan recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimioinmunoterapia; para el tratamiento de pacientes adultos con CLL y para pacientes adultos con MZL que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20.