Better Therapeutics, Inc. ha anunciado la publicación de un manuscrito en el que se detalla el diseño y la metodología del estudio de su ensayo clínico pivotal del BT-001 en pacientes adultos con diabetes tipo 2 (T2D) en la revista médica Clinical Cardiology. El estudio representa un ensayo clínico aleatorio y controlado, el primero en su clase, de una terapéutica digital de prescripción (TDP) para el tratamiento de la T2D y se espera que apoye la presentación de una solicitud de clasificación de novo ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el tercer trimestre de 2022. La empresa anunció los datos primarios positivos de este ensayo en marzo de este año y espera publicar los datos secundarios en el tercer trimestre de este año.

El manuscrito, titulado, Terapia cognitivo-conductual administrada a través de una aplicación móvil digital para el tratamiento de la diabetes de tipo 2: Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, controlled trial, incluye una descripción detallada del diseño del estudio, los criterios de valoración de la eficacia y la seguridad, los protocolos de nCBT integrados en el BT-001, las consideraciones estadísticas y las características de referencia de la población del estudio. El BT-001 es una terapéutica digital en fase de investigación diseñada para proporcionar nCBT a través del smartphone de un paciente con T2D para apoyar el cambio de dieta, la actividad física y la adherencia a la medicación para la reducción de la A1c. El ensayo abierto, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos evaluó la eficacia y la seguridad del BT-001 y su capacidad para mejorar el control glucémico entre los pacientes con T2D.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir el tratamiento estándar con o sin BT-001 y el criterio de valoración primario de la eficacia fue la diferencia en el cambio medio de la A1c con respecto al valor inicial tras 90 días de tratamiento entre los dos grupos. El criterio de valoración secundario de la eficacia es el cambio desde la línea de base hasta el día 180. Los criterios de valoración exploratorios incluyen medidas físicas, biomarcadores, utilización de la asistencia sanitaria y resultados comunicados por los pacientes (PRO).

Los pacientes que recibían el tratamiento estándar tomaban varios medicamentos antihiperglucémicos al inicio del estudio y eran libres de ajustar la medicación según fuera necesario. De este modo, el diseño es paralelo a los ensayos de resultados cardiovasculares de otros medicamentos. El ensayo clínico incluyó a 669 adultos con T2D y respaldó los criterios de inclusión y exclusión elegidos para inscribir a una población representativa de pacientes ambulatorios adultos con T2D entre los grupos de población a menudo subrepresentados en la investigación biotecnológica, incluidas las mujeres, los grupos minoritarios y los pacientes de barrios de bajo nivel socioeconómico.

El manuscrito destaca las ventajas potenciales clave de la terapéutica digital sobre la TDC en persona, que incluyen su escalabilidad, la estandarización de la intervención y la facilidad de acceso. Esto último es especialmente importante para los residentes rurales y los pacientes con limitaciones de tiempo, movilidad o transporte. La TCC en la clínica es un enfoque terapéutico bien estudiado desde hace tiempo, pero su amplia utilización se ha visto limitada por las restricciones inherentes al acceso y los recursos.

Las terapias digitales prescritas que administran digitalmente la TCC tienen el potencial de superar estos obstáculos haciendo que la terapia conductual sea accesible y asequible para millones de pacientes que la necesitan.