Better Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha presentado una solicitud de clasificación de novo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en busca de una autorización de comercialización para BT-001, su terapéutica digital potencialmente primera en su clase, diseñada para utilizar la TCC en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2D) en pacientes de 18 años o más. Esta presentación se produce tras los resultados positivos del ensayo pivotal del BT-001, el mayor estudio de control aleatorio jamás realizado sobre una terapéutica digital para evaluar la respuesta glucémica en la T2D. El ensayo cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando reducciones estadística y clínicamente significativas de la A1c con respecto al tratamiento estándar actual, incluso cuando los pacientes del grupo de control aumentaron el uso de medicamentos para reducir la glucemia.

Los resultados obtenidos fueron sostenibles y mejoraron entre el día 90 y el día 180 del ensayo, lo que demuestra que el BT-001 tiene el potencial de ofrecer mejoras significativas y duraderas en el control de la glucemia para una compleja gama de pacientes con T2D que ya están tomando medicamentos reductores de la glucemia de atención estándar. Además, los datos exploratorios revelaron una serie de mejoras cardiometabólicas, así como una menor utilización de la medicación en comparación con el grupo de control, lo que respalda el potencial del BT-001 para mejorar la salud general de los pacientes con T2D y, potencialmente, para reducir el uso de los cada vez más costosos medicamentos para la T2D asociados a la progresión de la enfermedad. Si la FDA lo autoriza, el BT-001 sería la primera solución validada y de prescripción para suministrar TCC a los pacientes con T2D a escala, desde sus dispositivos digitales.

Además de tratar la T2D con el BT-001, si se autoriza, Better Therapeutics está explorando el potencial de utilizar la TCC para otras afecciones cardiometabólicas, como la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la esteatohepatitis no alcohólica, la hipertensión y la hiperlipidemia.