Eisai, socio de BioArctic AB, ha anunciado que lecanemab, un anticuerpo en investigación contra las protofibrillas de amiloide (Aß) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en fase inicial, ha recibido la designación de "Fast Track" por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. La FDA concedió la designación de Terapia Innovadora para lecanemab en junio de 2021. La designación de Terapia de Avance y la designación de Vía Rápida son dos programas de la FDA que tienen como objetivo facilitar y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos para abordar la necesidad médica no cubierta en el tratamiento de una condición grave o potencialmente mortal como la EA y proporcionar oportunidades para interacciones frecuentes con la FDA. En septiembre de 2021, Eisai inició la presentación a la FDA de una solicitud de licencia biológica (BLA) para el lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada. La BLA se basa principalmente en los datos clínicos, de biomarcadores y de seguridad del estudio clínico de fase 2b en personas con EA temprana y patología amiloide confirmada. Ya se han presentado las partes no clínica y clínica de la solicitud, que consta de tres partes (no clínica, clínica y CMC). Los resultados del estudio de fase 2b de lecanemab demostraron un alto grado de disminución de la placa Aß y una reducción consistente del deterioro clínico en varios criterios de valoración clínicos. La correlación entre el grado de reducción de la placa Aß y el efecto sobre los criterios de valoración clínicos en el estudio de fase 2b respalda aún más que el Aß es un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico. El estudio clínico de fase 3 de lecanemab Clarity AD en la EA temprana está en curso y completó la inscripción en marzo de 2021 con 1.795 pacientes. La FDA ha acordado que Clarity AD puede servir como estudio confirmatorio para verificar el beneficio clínico de lecanemab. Los datos de seguridad ciegos de Clarity AD se incluyen para apoyar la presentación en curso de la aprobación acelerada. Otro estudio clínico de fase 3, AHEAD 3-45, está evaluando la eficacia del tratamiento con lecanemab en participantes cognitivamente normales con EA preclínica y amiloide elevado y en participantes con EA preclínica temprana y amiloide intermedio. Además, Eisai ha iniciado un estudio de fase 1 de dosificación subcutánea de lecanemab.