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    BIOA B   SE0010323311

BIOARCTIC AB (PUBL)

(BIOA B)
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Bioarctic Ab's (Publ) anuncia resultados positivos en el gran estudio global de fase 3 de confirmación de Clarity Ad en 1.795 sujetos

28/09/2022 | 01:30

BioArctic AB's (publ) ha anunciado los resultados positivos de la línea superior del gran estudio global de fase 3 confirmatorio Clarity AD en 1.795 sujetos. El estudio cumplió el criterio de valoración principal (CDR-SB 1: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) mostrando una reducción altamente significativa desde el punto de vista estadístico del deterioro clínico. También se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave, demostrando resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico. Clarity AD es un ensayo clínico de lecanemab (código de desarrollo: BAN2401), un anticuerpo antiamiloide beta (A) protofibrilar en fase de investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y la EA leve (conocida colectivamente como EA temprana), con presencia confirmada de patología amiloide
en el cerebro. El riesgo relativo en Clarity AD del principal efecto secundario asociado a las terapias antiamiloides, la ARIA, estuvo dentro de lo esperado. Eisai discutirá estos datos con las autoridades reguladoras de EE.UU., Japón y Europa con el objetivo de presentar la aprobación tradicional en EE.UU. y las solicitudes de autorización de comercialización en Japón y Europa para finales del primer trimestre de 2023. Además, Eisai presentará los resultados del estudio Clarity AD el 29 de noviembre de 2022 en la conferencia Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) y publicará los resultados en una revista médica revisada por expertos. El tratamiento con lecanemab cumplió el criterio de valoración principal y redujo el deterioro clínico en la escala cognitiva y funcional global, Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) en comparación con el placebo a los 18 meses en un 27%, lo que representa una diferencia de tratamiento en el cambio de puntuación de -0,45 (p=0,00005) en el análisis de la población por intención de tratar (ITT). A partir de los seis meses, en todos los puntos temporales, el tratamiento mostró cambios muy significativos desde el punto de vista estadístico en la CDR-SB con respecto al punto de partida, en comparación con el placebo (todos los valores p fueron inferiores a 0,01). Todos los criterios de valoración secundarios clave también se cumplieron con resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico en comparación con el placebo (p < 0,01). Los criterios de valoración secundarios clave fueron el cambio desde la línea de base a los 18 meses en comparación con el placebo del tratamiento en los niveles de amiloide en el cerebro medidos por tomografía de emisión de positrones (PET) amiloide, la Escala de Evaluación de la EA-subescala cognitiva14 (ADAS-cog 14), la Puntuación Compuesta de la EA (ADCOMS) y el Estudio Cooperativo de la EA-Escala de Actividades de la Vida Diaria para el Deterioro Cognitivo Leve (ADCS MCI-ADL). La incidencia de las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide-edema/efusión (ARIA-E), un acontecimiento adverso asociado a los anticuerpos antiamiloides, fue del 12,5% en el grupo de lecanemab y del 1,7% en el grupo de placebo. La incidencia de ARIA-E sintomática fue del 2,8% en el grupo de lecanemab y del 0,0% en el grupo de placebo. La tasa de ARIA-H (microhemorragias cerebrales, macrohemorragias cerebrales y
siderosis superficial) fue del 17,0% en el grupo de lecanemab y del 8,7% en el grupo de placebo. La incidencia de ARIA-H sintomática fue del 0,7% en el grupo de lecanemab y del 0,2% en el grupo de placebo. No hubo desequilibrio en la ARIA-H aislada (es decir, ARIA-H en pacientes que no experimentaron también ARIA-E) entre el lecanemab (8,8%) y el placebo (7,6%). La incidencia total de ARIA (ARIA-E y/o ARIA- H) fue del 21,3% en el grupo de lecanemab y del 9,3% en el grupo de placebo. En general, el perfil de riesgo relativo de ARIA para lecanemab estaba dentro de las expectativas Clarity AD fue un estudio global confirmatorio de fase 3, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y aleatorizado en 1.795 personas con EA temprana. Al grupo de tratamiento se le administró lecanemab 10 mg/kg quincenalmente, y los participantes fueron asignados en una proporción 1:1 para recibir placebo o lecanemab. Las características basales de los grupos de placebo y lecanemab eran similares y estaban bien equilibradas. Los criterios de elegibilidad permitían a los pacientes con una amplia gama de comorbilidades/comedicaciones: hipertensión, diabetes, enfermedad cardíaca, obesidad, enfermedad renal, anticoagulantes, etc. La estrategia de reclutamiento de Eisai para
el ensayo clínico Clarity AD garantizó una mayor inclusión de las poblaciones étnicas y raciales en los EE.UU., lo que dio como resultado que aproximadamente el 25% del total de la inscripción en los EE.UU. incluyera a personas hispanas y afroamericanas que viven con EA temprana. Debido a los criterios de elegibilidad inclusivos y al éxito del reclutamiento de diversas poblaciones étnicas y raciales en los EE.UU., la población de Clarity AD es generalmente comparable a la población de Medicare del país. En julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aceptó la solicitud de licencia biológica (BLA) de Eisai para el lecanemab según la vía de aprobación acelerada y concedió la revisión prioritaria. La fecha de actuación de la Ley de Tasas de Uso de Medicamentos Recetados (PDUFA) está fijada para el 6 de enero de 2023. La FDA ha acordado que los resultados del Clarity AD pueden servir como estudio confirmatorio para verificar el beneficio clínico del lecanemab. En un esfuerzo por asegurar la aprobación tradicional de la FDA para el lecanemab lo antes posible, Eisai presentó la BLA a través de la Vía de Aprobación Acelerada de la FDA para que la agencia pudiera completar su revisión de todos los datos del lecanemab con la excepción de los datos del estudio confirmatorio Clarity AD. En marzo de 2022, Eisai comenzó a presentar los datos de la solicitud, con la excepción de los datos de Clarity AD, a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) bajo el sistema de consulta de evaluación previa con el objetivo de obtener la aprobación temprana de lecanemab para que las personas que viven con EA temprana puedan tener acceso a la terapia lo antes posible. Eisai tiene como objetivo presentar la aprobación tradicional en los Estados Unidos, y presentar las solicitudes de autorización de comercialización en Japón y Europa a finales del primer trimestre de 2023.


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Información financiera
Ventas 2022 224 M 21,7 M 20,6 M
Resultado Neto 2022 -49,5 M -4,80 M -4,55 M
Efectivo neto 2022 1 122 M 109 M 103 M
P/E ratio 2022 -933x
Rendimiento 2022 -
Capitalización 26 246 M 2 543 M 2 413 M
VE / Ventas 2022 112x
VE / Ventas 2023 35,2x
Nro. de Empleados 56
Flotante 38,1%
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BioArctic AB (publ) : Análisis técnico gráfico BioArctic AB (publ) | MarketScreener
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Evolución de la cuenta de resultados
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Último precio de cierre 297,80 SEK
Precio objetivo promedio 356,20 SEK
Diferencia / Objetivo Promedio 19,6%
Revisiones del BPA
Directivos y Administradores
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Jan P. Mattsson Chief Financial Officer & Vice President-Finance
Wenche Nelly A. Rolfsen Sandsborg Chairman
Christer Möller Chief Scientific Officer
Tomas Odergren Chief Medical Officer
Sector y competencia
Var. 1EneCapi. (M$)
BIOARCTIC AB (PUBL)150.67%2 544
MODERNA, INC.-29.52%70 958
IQVIA HOLDINGS INC.-25.42%39 082
LONZA GROUP AG-39.99%36 246
ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.36.41%29 282
SEAGEN INC.-18.99%23 253