Biogen Inc. ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de BIIB800, un candidato a biosimilar que hace referencia a RoACTEMRA®1 (tocilizumab), un anticuerpo monoclonal contra el receptor de interleucina 6. El RoACTEMRA® está indicado en Europa como formulación intravenosa para la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato, la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos que han respondido de forma inadecuada o que eran intolerantes a la terapia anterior con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) o antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF), así como para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad con poliartritis idiopática juvenil que hayan respondido de forma inadecuada a una terapia previa con metotrexato, pacientes a partir de 2 años de edad con artritis idiopática juvenil sistémica activa que hayan respondido de forma inadecuada a una terapia previa con AINE y corticoides sistémicos. RoACTEMRA® también se utiliza para tratar el síndrome de liberación de citocinas grave o potencialmente mortal inducido por los receptores de antígenos quiméricos (CAR) en adultos o pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores, y la enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos que están recibiendo corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica. El MAA incluye datos positivos de fase 32 para el BIIB800 procedentes del programa clínico de un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de control activo, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad del BIIB800 en comparación con el RoACTEMRA® en 621 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave con una respuesta inadecuada al metotrexato. Los datos de fase 3 del ensayo clínico comparativo demostraron que el candidato biosimilar BIIB800 tiene una eficacia equivalente y un perfil de PK, seguridad e inmunogenicidad comparables a los del tocilizumab de referencia, y estos resultados positivos se presentaron en el Congreso Europeo de Reumatología el 3 de junio de 2022. El 8 de abril de 2021, Biogen y Bio-Thera Solutions Ltd. firmaron un acuerdo de comercialización y licencia para desarrollar, fabricar y comercializar el BIIB800. Biogen tiene los derechos exclusivos de regulación, fabricación y comercialización del BIIB800 en todos los países, excepto en China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).

Los biosimilares son productos que han demostrado ser similares en eficacia y seguridad al producto de referencia del originador, con la ventaja de que ofrecen un ahorro de costes y promueven el acceso sostenible a las terapias. Biogen se compromete a avanzar en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de otros candidatos a biosimilares con el objetivo de optimizar el tratamiento de la enfermedad con biosimilares y ayudar a que más personas y sistemas sanitarios de todo el mundo se beneficien de los tratamientos biológicos.