Biogen Inc. anuncia que la Agencia Europea del Medicamento ha aceptado la presentación de BIIB800, un candidato a biosimilar que hace referencia a Roactemra® (Tocilizumab)
30 de septiembre 2022 a las 13:00
Comparte
Biogen Inc. ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de BIIB800, un candidato a biosimilar que hace referencia a RoACTEMRA®1 (tocilizumab), un anticuerpo monoclonal contra el receptor de interleucina 6. El RoACTEMRA® está indicado en Europa como formulación intravenosa para la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato, la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos que han respondido de forma inadecuada o que eran intolerantes a la terapia anterior con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) o antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF), así como para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad con poliartritis idiopática juvenil que hayan respondido de forma inadecuada a una terapia previa con metotrexato, pacientes a partir de 2 años de edad con artritis idiopática juvenil sistémica activa que hayan respondido de forma inadecuada a una terapia previa con AINE y corticoides sistémicos. RoACTEMRA® también se utiliza para tratar el síndrome de liberación de citocinas grave o potencialmente mortal inducido por los receptores de antígenos quiméricos (CAR) en adultos o pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores, y la enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos que están recibiendo corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica. El MAA incluye datos positivos de fase 32 para el BIIB800 procedentes del programa clínico de un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de control activo, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad del BIIB800 en comparación con el RoACTEMRA® en 621 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave con una respuesta inadecuada al metotrexato. Los datos de fase 3 del ensayo clínico comparativo demostraron que el candidato biosimilar BIIB800 tiene una eficacia equivalente y un perfil de PK, seguridad e inmunogenicidad comparables a los del tocilizumab de referencia, y estos resultados positivos se presentaron en el Congreso Europeo de Reumatología el 3 de junio de 2022. El 8 de abril de 2021, Biogen y Bio-Thera Solutions Ltd. firmaron un acuerdo de comercialización y licencia para desarrollar, fabricar y comercializar el BIIB800. Biogen tiene los derechos exclusivos de regulación, fabricación y comercialización del BIIB800 en todos los países, excepto en China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).
Los biosimilares son productos que han demostrado ser similares en eficacia y seguridad al producto de referencia del originador, con la ventaja de que ofrecen un ahorro de costes y promueven el acceso sostenible a las terapias. Biogen se compromete a avanzar en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de otros candidatos a biosimilares con el objetivo de optimizar el tratamiento de la enfermedad con biosimilares y ayudar a que más personas y sistemas sanitarios de todo el mundo se beneficien de los tratamientos biológicos.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Biogen Inc. es uno de los líderes mundiales en el diseño, fabricación y comercialización de productos terapéuticos. Las ventas netas se desglosan por fuentes de ingresos de la siguiente manera: - ventas de medicamentos (73,7%): para el tratamiento de la esclerosis múltiple, la psoriasis crónica en adultos, la artritis reumatoide, los cánceres, etc; - royalties (17,2%) ; - otros (9,1%): principalmente ingresos procedentes de acuerdos de asociación.
Biogen Inc. anuncia que la Agencia Europea del Medicamento ha aceptado la presentación de BIIB800, un candidato a biosimilar que hace referencia a Roactemra® (Tocilizumab)