Eisai Co, Ltd. y Biogen han anunciado que Eisai ha completado la presentación rodante ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) bajo la vía de aprobación acelerada para el anticuerpo en investigación contra las protofibrillas de amiloide (Aß) lecanemab (BAN2401) para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y la EA leve (conocida colectivamente como EA temprana) con presencia confirmada de patología amiloide en el cerebro. Como parte de la presentación completa, Eisai ha solicitado la Revisión Prioritaria. Si la FDA acepta la BLA, se fijará la fecha de acción (fecha límite para la finalización del examen) de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).

Aunque Eisai está presentando actualmente el lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada, el ensayo clínico confirmatorio de fase 3 de Clarity AD, realizado con 1.795 pacientes, informará en otoño de 2022. La FDA ha acordado que los resultados de Clarity AD, cuando se completen, pueden servir como estudio confirmatorio para verificar el beneficio clínico de lecanemab. Dependiendo de los resultados del ensayo clínico Clarity AD, Eisai podría presentar a la FDA la aprobación completa del lecanemab durante el año fiscal 2022.